Benepali 50mg Opl Inj Voorgevulde Pen 12

Reumatoïde artritis

Benepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.

Benepali kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongeschikt is.

Benepali is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.

Het is gebleken dat Benepali, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.

Juveniele idiopathische artritis

Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen.

Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.

Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.

Arthritis psoriatica

Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen waarbij de respons op vorige behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel), ontoereikend is gebleken. Het is gebleken dat etanercept het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.

Axiale spondyloartritis

Spondylitis ankylopoetica Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met ontoereikende respons op conventionele therapie.

Niet-radiografische axiale spondyloartritis Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking, zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of aangetoond door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op niet-steroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).

Plaquepsoriasis

Behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen zonder respons op, of met een contra-indicatie of intolerantie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).

Pediatrische plaquepsoriasis

Behandeling van chronische ernstige plaquepsoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige behandeling met anakinra

Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).

Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met etanercept en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die behandeld werden met etanercept (zie rubriek 4.4 en 4.8). De combinatie etanercept en anakinra heeft geen klinisch voordeel aangetoond; deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

Gelijktijdige behandeling met abatacept

In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en etanercept tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen. Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine

In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan etanercept was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddelde aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen etanercept of alleen sulfasalazine. De klinische significantie van deze interactie is niet bekend. Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.

Non-interacties

Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van etanercept samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat (zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies).

Er werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.

Volwassenen

REUMATOIDE ARTRITIS, ARTRITIS PSORIATICA, SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA EN NIET-RADIOGRAFISCHE AXIALE SPONDYLOARTRITIS

PLAQUEPSORIASIS

• Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /week.
• Alternatief: maximaal 12 weken 2x per week 50 mg, indien nodig gevolgd door een dosisvan 50 mg 1 x per week.
• De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
• Maximale behandelingsduur: 24 weken.
• Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /week.
• Een klinische respons wordt gewoonlijk binnen 12 behandelweken bereikt.

Kinderen

• Het is dus niet mogelijk om Benepali toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 50 mg nodig hebben:
• • Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere etanerceptproducten worden gebruikt die een dergelijke optie aanbieden.
• Kinderen < 62,5 kg: nauwkeurig doseren op basis van mg/kg gebruikmakend van de poeder en het oplosmiddel voor oplossing voor injectie of de poeder voor oplossing voor injectie.
• Kinderen > 62,5 kg: kunnen een vaste dosis met de voorgevulde spuit krijgen.

JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTHRITIS, > 2 JAAR

• Aanbevolen dosis:
• • 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), 2x per week, met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of
  • 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis), 1x per week.
  • Bij kinderen < 25 kg: een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn.
  • Bij kinderen van 2-3 jaar oud: 0,8 mg/kg, 1x per week.
  • De behandeling stopzetten indien geen respons na 4 maanden.

  PEDIATRISCHE PLAQUEPSORIASIS

  • Aanbevolen dosis: 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis), 1x per week gedurende max. 24 weken.
  • De behandeling stopzetten indien geen respons na 12 weken.

  Toedieningswijze

  • Subcutane injectie (zie 'instructries voor gebruik' in de bijsluiter).
  • Bewaren in de koelkast (+2°C - +8°C). Niet in de vriezer bewaren.
  • De spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
  • Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen.