Esomeprazole Viatris 20mg Caps 28

Gastro-oesofageale refluxziekte

• Erosieve refluxoesofagitis
• Langetermijn behandeling van patiënten met genezen oesofagitis, ter preventie van recidieven
• Symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

Eradicatie van H. pylori

• Genezing van duodenumulcus, te wijten aan H. pylori
• Preventie van peptisch ulcus recidieven bij patiënten met ulcera te wijten aan H. pylori

Patiënten aanhoudend behandeld met NSAIDs

• Genezing van maagulcera geassocieerd met een NSAID behandeling
• Preventie van maag- en duodenumulcera geassocieerd met een NSAID behandeling bij risicopatiënten

Vervolgbehandeling van een IV behandeling

Hypersecretie van maagsap

Welke stoffen zitten er in Esomeprazole Viatris?

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Esomeprazole Viatris harde maagsapresistente capsules worden aangeboden in twee sterktes met 20 mg of 40 mg esomeprazol (als esomeprazol magnesium);

De andere stoffen in de capsule zijn:

 Kern: suikersferen (sucrose en maiszetmeel), zie rubriek 2 'Esomeprazole Viatris bevat sucrose en natrium', crospovidon, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxide, zie rubriek 2 'Esomeprazole Viatris bevat sucrose en natrium'.  Subcoating: mannitol, sucrose  Enterische omhulling: metacrylzuur - ethylacrylaatpolymeer (1:1) dispersie 30%, triëthylcitraat, glycerolmonostearaat, polysorbaat 80  Lubricant: talk

De andere stoffen in de huls van de capsule zijn rood ijzeroxide E172, geel ijzeroxide E172 (alleen 40 mg), titaandioxide E171, gelatine, water, natriumlaurylsulfaat.

De andere stoffen in de drukinkt zijn schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, zwart ijzeroxide E172 en kaliumhydroxide.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Esomeprazole Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dat is zo omdat Esomeprazole Viatris invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen en omdat sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Esomeprazole Viatris.

Neem Esomeprazole Viatris niet in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt om hiv te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Atazanavir (gebruikt om hiv te behandelen). • Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). • Erlotinib (gebruikt om kanker te behandelen). • Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen). • Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie). • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u moeten opvolgen als u start of stopt met de inname van Esomeprazole Viatris. • Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts moet u misschien opvolgen als u start of stopt met de inname van Esomeprazole Viatris. • Cilostazol (gebruikt bij de behandeling van 'claudicatio intermittens' – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding). • Cisapride (gebruikt voor indigestie en zuurbranden). • Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen). • Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen). • Tacrolimus (wordt gebruikt om de immuunrespons te verminderen, waardoor afstoting van een orgaantransplantaat kan worden voorkomen, of om huidreacties zoals eczeem te behandelen). • Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazole Viatris tijdelijk stoppen. • Rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose te behandelen). • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om een depressie te behandelen).

Als uw arts u de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven samen met Esomeprazole Viatris om zweren te behandelen die zijn veroorzaakt door een infectie met Helicobacter pylori, is het zeer belangrijk dat u uw arts inlicht als u nog andere geneesmiddelen inneemt.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van Esomeprazole Viatris stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met een arts:

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• Fractuur van de heup, pols of wervelkolom (als Esomeprazole Viatris in een hoge dosering over een lange periode wordt gebruikt).

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen met slikken of ademhalen (ernstige allergische reactie).

• Gele huid, donkere urine, bleke stoelgang met koorts, misselijkheid of braken en vermoeidheid. Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen.

• Laag aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot een ernstige verslechtering van de algemene conditie of koorts met tekenen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, keel of mond of problemen met urineren.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):

• Rood worden van de huid met blaren of vervellen. Er kunnen ook ernstige blaren en bloeding optreden in de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsdelen, met gewrichtspijn en koorts. Dit kan 'erythema multiforme', 'stevens-johnsonsyndroom' of 'toxische epidermale necrolyse' zijn.

• Veranderingen van het aantal van bepaalde bloedcellen, wat vermoeidheid, zwakte of bleke huid (laag aantal rode bloedcellen), vaker of langer aanhoudende blauwe plekken en bloedingen dan normaal (laag aantal bloedplaatjes) veroorzaakt.

• Minder urine uitscheiden dan normaal of niet kunnen urineren, bloed of slijm in de urine, pijn in de onderrug mogelijk met huiduitslag, koorts, misselijkheid of braken. Dit kunnen tekenen zijn van nierproblemen.

Wanneer mag u Esomeprazole Viatris niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u allergisch bent voor de groep van geneesmiddelen die 'benzimidazolen' wordt genoemd. Deze groep omvat andere protonpompremmers (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) en ook andere soorten geneesmiddelen.

 Als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt om hiv-infectie te behandelen).

Neem Esomeprazole Viatris niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u Esomeprazole Viatris inneemt.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

BEHANDELING EROSIEVE REFLUXOESOFAGITIS

• 40 mg, 1 x /dag gedurende 4 - 8 weken.

LANGETERMIJNBEHANDELING VAN PATIËNTEN MET GENEZEN OESOFAGITIS (PREVENTIE VAN RECIDIEVEN)

• 20 mg, 1 x /dag.

SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE

• Afwezigheid van oesofagitis: 20 mg, 1 x /dag gedurende max. 4 weken.
• Eens de symptomen verdwenen zijn: verdere symptoomcontrole met 20 mg, 1x /dag.
• Vervolgens indien nodig: 'on-demand' behandeling met 20 mg, 1x /dag.

ERADICATION VAN HELICOBACTER PYLORI

In combinatie met een geschikte antibacteriële behandeling:

• 20 mg, 2x /dag gedurende 7 dagen.
• Kinderen > 12 jaar: 20 mg, 2x /dag in combinatie met (mits in achtneming van de officiële nationale, regionale en lokale richtlijnen):
• • Kinderen > 40 kg: 1g amoxicilline en 500 mg clarithromycine, 2x per dag.
  • Kinderen 30 - 40 kg: 750 mg amoxicilline en 7,5 mg/kg lichaamsgewicht claritromycine, 2 x per dag.
  • Behandelingsduur: meestal 7 dagen (soms 14 dagen).

  Volwassenen

  PATIËNTEN WAARBIJ AANHOUDENDE NSAID THERAPIE VEREIST IS

  • Behandeling: 20 mg, 1 x /dag gedurende 4 tot 8 weken.
  • Preventie: 20 mg, 1 x /dag.

  VERVOLGBEHANDELING NA IV BEHANDELING TER PREVENTIE VAN RECIDIEVE BLOEDINGEN

  • 40 mg, 1 x /dag gedurende 4 weken.

  ZOLLINGER-ELLISON SYNDROOM

  • Startdosis: 40 mg, 2x /dag.
  • Gewoonlijk dosering: 80 tot 160 mg /dag, verdelen in 2 innames /dag.

  Een dosisaanpassing is aangewezen bij leverinsufficiëntie.

  Toedieningswijze

  • De capsules in hun geheel met vloeistof innemen.
  • De capsules mogen niet gekauwd of geplet worden.
  • Vanaf doses boven 80 mg per dag, de dosis in 2 innamen verdelen.
  • Bij slikproblemen:
  • De capsules openen en de korrels kunnen worden gemengd in een half glas niet-bruisend water (geen andere vloeistoffen: risico op oplossen van enterische coating).
  • Drink het water met de korrels onmiddellijk op of zeker binnen 30 minuten.
  • Spoel het glas met een half glas water en drink dit op.
  • De korrels (granules) mogen niet gekauwd of geplet worden.
• De korrels gedispergeerd in niet-bruisend water kunnen ook via een maagsonde worden toegediend.