Filiop 40mcg/ml + 5mg/ml Collyre Opl 3 X 2,5ml

Systemische effecten Net als andere topisch aangebrachte oftalmische middelen, worden travoprost en timolol systemisch geabsorbeerd. Door het bèta‑adrenerge bestanddeel, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen optreden zoals waargenomen bij systemische bèta‑adrenerge blokkers. De incidentie van systemische bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan bij systemische toediening. Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Hartaandoeningen Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, Prinzmetal‑angina en hartfalen) en hypotensie moet therapie met bètablokkers kritisch worden beoordeeld en therapie met andere werkzame stoffen overwogen worden. Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van verergering van deze aandoeningen en op bijwerkingen. Vanwege hun negatieve effect op de geleidingstijd, mogen bètablokkers slechts met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een eerstegraads hartblok. Bloedvataandoeningen Bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/‑aandoeningen (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte of het syndroom van Raynaud) is voorzichtigheid geboden. Ademhalingsstelselaandoeningen Na toediening van bepaalde oftalmische bètablokkers zijn respiratoire reacties gemeld, waaronder overlijden door bronchospasme bij astmapatiënten. Bij patiënten met lichte/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van FILIOP. Bij deze patiënten mag FILIOP uitsluitend worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico. Hypoglykemie/diabetes Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die vatbaar zijn voor spontane hypoglykemie of bij patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de verschijnselen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren. Spierzwakte Van bèta‑adrenerge blokkers is gemeld dat ze spierzwakte verergeren, overeenstemmend met bepaalde myasthene symptomen (bijv. diplopie, ptosis en gegeneraliseerde zwakte). Hoornvliesaandoeningen Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken. Bij de behandeling van patiënten met een hoornvliesaandoening is voorzichtigheid geboden. Loslating van choroidea Loslating van choroidea is gemeld bij toediening van producten die de secretie van kamervocht verminderen (bijv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedures. Andere bètablokkers Het effect op de intraoculaire druk kan of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt, wanneer timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen. De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd. Het gebruik van twee topische bèta‑adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Chirurgische anesthesie Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische bèta‑agonistische effecten van bijv. adrenaline blokkeren. Wanneer de patiënt timolol krijgt, dient de anesthesist hierover te worden geïnformeerd. Hyperthyreoïdie Bètablokkers kunnen de verschijnselen van hyperthyreoïdie maskeren. Contact met de huid Prostaglandines en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve stoffen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van de fles te vermijden. In het onwaarschijnlijke geval dat er contact is met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van de fles, moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd. Anafylactische reacties Patiënten met een anamnese van atopie of van ernstige anafylactische reactie op diverse allergenen kunnen tijdens het gebruik van bètablokkers gevoeliger zijn voor herhaalde blootstelling aan dergelijke allergenen en reageren mogelijk niet op de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt gebruikt voor de behandeling van anafylactische reacties. Gelijktijdig therapie Timolol kan interacties geven met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Het gebruik van twee lokale prostaglandines wordt niet aanbevolen. Oculaire effecten Travoprost kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door toename van het aantal melanosomen (pigmentkorrels) in de melanocyten. Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten worden geïnformeerd dat de kleur van hun ogen blijvend kan veranderen. Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben. De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn op dit moment onbekend. De verandering van de kleur van de iris verloopt traag en kan maanden tot jaren onopgemerkt blijven. De verandering in oogkleur werd voornamelijk gezien bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin, maar werd ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen. Kenmerkend is dat de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch uitbreidt naar de periferie van de aangedane ogen, maar ook de hele iris of delen ervan kunnen meer bruinachtig worden. Na stopzetting van de behandeling werd er geen verdere toename van de bruine verkleuring van de iris waargenomen. In gecontroleerde klinische studies werd bij het gebruik van travoprost een donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden gerapporteerd. Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid, zoals het dieper worden van de sulcus van het ooglid, zijn waargenomen met prostaglandineanalogen. Travoprost kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk veranderen. In klinische studies werden deze veranderingen waargenomen bij ongeveer de helft van de patiënten, waaronder: toename van lengte, dikte, pigmentatie van de wimpers en/of van het aantal wimpers. Het mechanisme van deze veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn is op dit moment niet bekend. Uit studies bij apen is gebleken dat travoprost een kleine vergroting van de ooglidspleet veroorzaakte. Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek. Er is geen ervaring met travoprost/timolol 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, geslotenkamerhoek‑, nauwekamerhoek‑ of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïdgerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom bij pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudo‑exfoliatief glaucoom. Macula‑oedeem is gerapporteerd tijdens behandeling met prostaglandine F2α‑analogen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van FILIOP bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula‑oedeem. Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis en bij patiënten met een actieve ontsteking in het oog kan FILIOP met voorzichtigheid worden gebruikt. Hulpstoffen FILIOP bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, dat huidreacties kan veroorzaken.

FILIOP oogdruppels, oplossing is een combinatie van twee werkzame stoffen (travoprost en timolol). Travoprost is een prostaglandineanaloog dat werkt door de afvoer van oogvocht te verhogen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd. Timolol is een bètablokker die werkzaam is door de productie van oogvocht in het oog te verminderen. De twee stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen. FILIOP oogdruppels worden gebruikt om een hoge druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. FILIOP oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen conserveermiddel bevat.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn travoprost en timolol.
  Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), boorzuur, natriumhydroxide (voor het
  instellen van de pH), macrogolglycerolhydroxystearaat (nominale waarde: 40), propyleenglycol
  (E1520), natriumchloride en gezuiverd water.

FILIOP kan effect hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt of kan door andere geneesmiddelen die u gebruikt worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u een van de volgende gebruikt of van plan bent te gebruiken:

• geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen,

• geneesmiddelen voor het hart, waaronder kinidine (dat gebruikt wordt om hartaandoeningen en

bepaalde vormen van malaria te behandelen),

• geneesmiddelen om diabetes te behandelen of antidepressiva, bekend als fluoxetine en

paroxetine.

Effecten in het oog: roodheid van de ogen

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
• U bent allergisch voor prostaglandines of bètablokkers.
• U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (ernstige longaandoening die een piepende ademhaling, moeilijk
ademhalen en/of langdurig hoesten kan veroorzaken) of andere soorten ademhalingsproblemen.
• U heeft een ernstige vorm van hooikoorts.
• U heeft een langzame hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).
• Het oppervlak van uw oog is troebel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik FILIOP niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u het geneesmiddel gebruikt.

Gebruik FILIOP niet als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel kan in uw melk terechtkomen.

Eén druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen, eenmaal daags - 's ochtends of 's avonds. Gebruik het elke dag op hetzelfde tijdstip. Gebruik FILIOP alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven. Gebruik FILIOP uitsluitend om in uw ogen te druppelen.