Montelukast Teva 10mg Filmomh Tabl 28 X 10mg

Montelukast is aangewezen voor de behandeling van astma als add-on-therapie bij patiëntenvan 15 jaar of ouder met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle zijnmet inhalatiecorticosteroïden en waarbij kortwerkende β-agonisten, naar behoefte gebruikt,onvoldoende klinische controle van astma geven. Bij astmapatiënten waarbij montelukast isaangewezen bij astma, kan montelukast ook symptomatische verlichting bieden van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Montelukast is ook aangewezen voor de profylaxis van astma, bij patiënten van 15 jaar ofouder, wanneer de belangrijkste component inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie is.

Elke filmomhulde tablet bevat 10,40 mg natriummontelukast, wat overeenstemt met 10 mgmontelukast.

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 122,2 mg lactose (als lactosemonohydraat).

• Kern

Natriumlaurylsulfaat

Lactosemonohydraat

Hydroxypropylcellulose

Gepregelatineerd (maïs)zetmeel

Natrium(maïs) zetmeelglycolaat (Type A)

Magnesiumstearaat

• Omhulling

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Titaniumdioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kwamen de volgende bijwerkingen die verband houden met montelukast het meest voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

 buikpijn.  hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Teva dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers  allergische reacties waaronder huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden  veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie  toevallen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers  toegenomen neiging tot bloeden  beven  hartkloppingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers  combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)  laag aantal bloedplaatjes  veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen  zwelling (ontsteking) van de longen  ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden  leverontsteking (hepatitis).

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen  bovenste luchtwegeninfectie.

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen  diarree, misselijkheid, braken.  koorts.  huiduitslag.  toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen  gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid.  duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid.  neusbloedingen.  droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis).  blauwe plekken, jeuk, netelroos.  gewrichts- of spierpijn, spierkrampen.  bedplassen bij kinderen.  zwakte, vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.

Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen  gedrags- en stemmingswisselingen: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 personen  pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum).  veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

 Het is belangrijk dat u Montelukast Teva dagelijks 's avonds inneemt zoals

voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen vertoont, of als u een

astma-aanval vertoont.

 Orale Montelukast Teva tabletten zijn NIET bestemd voor de behandeling van een plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen u niet helpen in deze situatie en ze mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer belangrijk dat u de medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle momenten dicht bij de hand hebt. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.

 Als u vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

 Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze geïnhaleerd worden of ingenomen worden via de mond) die u eventueel reeds gebruikt, mogen niet vervangen worden door Montelukast Teva.

 Patiënten met aspirinegevoelige astma die Montelukast Teva innemen, moeten de inname van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen blijven vermijden.

 Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, waaronder montelukast, kunt u de volgende symptomen vertonen: griepachtige symptomen, toegenomen kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag. Neem contact op met uw arts.

Dosering

De dosering bij volwassenen van 15 jaar en ouder met astma, of met astma en gelijktijdigeseizoensgebonden allergische rhinitis, is één tablet van 10 mg per dag 's avonds in te nemen.Montelukast Teva mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Algemene aanbevelingen:

Het therapeutisch effect van montelukast op de parameters van astmacontrole manifesteertzich binnen één dag. Men moet de patiënten adviseren om montelukast te blijven innemen,zelfs als hun astma onder controle is, alsook tijdens perioden waarin het astma verergert.Montelukast mag niet gebruikt worden samen met andere producten die hetzelfde werkzamebestanddeel, montelukast, bevatten.

Behandeling met Montelukast in relatie tot andere behandelingen voor astma.

Montelukast kan toegevoegd worden aan het bestaande behandelingsschema van de patiënt.

Inhalatiecorticosteroïden: De behandeling met montelukast kan gebruikt worden als add-ontherapie bij patiënten indien andere middelen, zoals inhalatiecorticosteroïden pluskortwerkende -agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle geven. Alsbehandeling met Montelukast Teva wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogeninhalatiecorticosteroïden niet abrupt door montelukast vervangen worden.

• Speciale populaties

Er is geen dosisaanpassing vereist bij bejaarden, of bij patiënten met nierinsufficiëntie, of lichtetot matige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstigeleverinsufficiëntie. De dosering is dezelfde voor mannelijke en vrouwelijke patiënten.

Pediatrische patiënten

Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderenjonger dan 15 jaar omdat er onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheidbeschikbaar zijn.

5 mg kauwtabletten zijn beschikbaar voor kinderen van 6 tot 14 jaar.

4 mg kauwtabletten zijn beschikbaar voor kinderen van 2 tot 5 jaar.

Voor pediatrische patiënten die problemen hebben met het inslikken van een kauwtablet, iseen 4 mg granulaat beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

CNK	2576528
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	60 mm
Lengte	136 mm
Diepte	22 mm
Hoeveelheid verpakking	28
Actieve ingrediënten	montelukast natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter