Spiolto Respimat 2,5/2,5 Opl Inh.patr.3x60d+1inhal

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

3 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u astma heeft (u mag Spiolto Respimat niet gebruiken voor de behandeling van astma) - als u een aandoening aan het hart heeft - als u een hoge bloeddruk heeft - als u epilepsie heeft - als u een bepaalde aandoening aan de schildklier (thyreotoxicose) heeft - als u een abnormale verwijding van een slagader (aneurysma) heeft - als u diabetes heeft - als u een ernstige leveraandoening heeft - als u een nieraandoening heeft - als er voor u een operatie gepland is - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u prostaatproblemen of moeite met plassen heeft. Tijdens de behandeling met Spiolto Respimat - Als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel last krijgt van een drukkend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bronchospasme genoemd wordt (zie rubriek 4). - Als uw ademhaling moeilijker wordt of als u direct na de inhalatie last krijgt van huiduitslag, zwelling of jeuk, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 4). - Als u last krijgt van bijwerkingen die met het hart te maken hebben (versnelde hartslag, verhoging van de bloeddruk en/of verergering van symptomen als pijn op de borst) neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4). - Als u last krijgt van spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme, neem dan contact op met uw arts omdat deze symptomen verband kunnen houden met een lage kaliumconcentratie in het bloed (zie rubriek 4). Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Spiolto Respimat geen geneesmiddel in uw ogen krijgt. Dit kan leiden tot oogpijn of ongemak, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (bv. nauwekamerhoekglaucoom). Oogsymptomen kunnen samen gaan met hoofdpijn, misselijkheid of braken. Spoel uw ogen direct met lauwwarm water, stop met het gebruik van Spiolto Respimat en raadpleeg direct uw arts voor nader advies. Spiolto Respimat is bedoeld voor onderhoudsbehandeling van uw chronische obstructieve longziekte (COPD). Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. Gebruik Spiolto Respimat niet samen met geneesmiddelen die langwerkende bèta-agonisten bevatten, zoals salmeterol of formoterol. Als u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die kortwerkende bèta-agonisten genoemd worden (bv. salbutamol), gebruik die dan in het vervolg alleen voor de verlichting van acute symptomen zoals kortademigheid. De droge mond die is waargenomen bij de behandeling met anticholinergica zou op de lange termijn kunnen samengaan met tandbederf. Probeer daarom uw gebit goed schoon te houden. Gebruik Spiolto Respimat niet vaker dan eenmaal per dag. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spiolto Respimat mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

COPD

Onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten.

De werkzame stoffen in dit middel zijn tiotropium en olodaterol. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium (als bromidemonohydraat) en 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie. De andere stoffen in dit middel zijn:

Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur voor pH correctie.

• geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden en die gebruikt worden voor hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bv. propranolol), of voor de oogaandoening glaucoom (bv. timolol). Dit kan het therapeutisch effect van Spiolto Respimat verminderen.

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen, zoals:

 steroïden (bv. prednisolon)  diuretica ('plasmiddelen')  geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen zoals theofylline.

Als u deze geneesmiddelen samen met Spiolto Respimat gebruikt, kunt u last krijgen van spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme.

• geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO)-remmers (zoals selegiline of moclobemide) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt voor de behandeling van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of depressie. Het gebruik van deze middelen vergroot de kans dat u bijwerkingen krijgt die met uw hart te maken hebben.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als één of meer van de volgende verschijnselen optreden, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.  Onmiddellijk optredende allergische reacties komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten). De verschijnselen kunnen na gebruik van dit middel afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie). Deze kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (urticaria, een erg jeukende uitslag op de huid), zwelling van de mond en het gezicht, plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of een licht gevoel in het hoofd).  Evenals bij andere inhalatie-medicatie kan een drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie optreden (paradoxale bronchospasme). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.  Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.  Verstopping van de darmen of het ontbreken van darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt. Andere mogelijke bijwerkingen: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - versnelde hartslag (tachycardie) - duizeligheid - hoofdpijn - hoesten - heesheid (dysfonie) - droge mond Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) - onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) - snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie) - hartkloppingen (palpitaties) - verhoogde bloeddruk (hypertensie) - plasproblemen (urineretentie) - urineweginfecties - pijn bij het plassen (dysurie) - zere keel (faryngitis) - ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis) - ontsteking van het tandvlees (gingivitis) - ontsteking van de mond (stomatitis) - schimmelinfecties van mond en keel (orofaryngeale candidiasis) - bloedneus (epistaxis) - moeilijk slapen (insomnia) - wazig zien - drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme) - obstipatie - misselijkheid (nausea) - jeuk (pruritus) - gewrichtspijn (artralgie) - gewrichtszwelling - rugpijn Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoging van de gemeten oogdruk - verkoudheid (nasofaryngitis) - ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - slikproblemen (dysfagie) - ontsteking van de tong (glossitis) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte) - tandbederf (cariës) - huidinfecties of zweren - droge huid - uitdroging (dehydratie) U kunt ook bijwerkingen krijgen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij bepaalde andere geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die op Spiolto Respimat lijken (bèta-agonisten). Deze bijwerkingen kunnen zijn: onregelmatige hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, trillen, zenuwachtigheid, spierkramp, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, zwakheid, spierkramp en snellere ademhaling veroorzaken). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij specifiek aanbevolen door uw arts.

Volwassenen

• 2 inhalaties, 1 x /dag.

Toedieningswijze

• Elke dag op hetzelfde tijdstip.

Inhalatie-instructies

• Video:
• • Eerste gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=Sxak1yQ3Akk&feature=youtu.be.
  • Dagelijks gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=YqFhsV8Ddgo&feature=youtu.be.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.