Adoport Sandoz 1,0mg Caps Harde 100 X 1,0mg

• Profylaxe van transplantaatafstoting bij lever-, nier- of hartallotransplantaatontvangers
• Behandeling van allotransplantaatafstoting die resistent is tegen een behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is tacrolimus.

Elke capsule bevat 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg tacrolimus (als monohydraat).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Inhoud capsule: lactose-monohydraat, hypromellose (E 464), croscarmellosenatrium (E 468) en magnesiumstearaat (E 572).

Harde capsule van gelatine:

0,5 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanlauraat en geel ijzeroxide (E 172).

0,75 mg: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), Briljantblauw FCF (E 133), Schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525) en zwart ijzeroxide (E 172).

1 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanlauraat, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).

2 mg: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), Briljantblauw FCF (E 133), Schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525) en zwart ijzeroxide (E 172).

5 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanlauraat en rood ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u naast Adoport nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Adoport mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.

De concentraties van Adoport in het bloed kunnen worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u inneemt, en de concentraties van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door het innemen van Adoport. Hierdoor kan het nodig zijn om de dosis Adoport te stoppen, te verhogen of te verlagen. U dient het met name tegen uw arts te zeggen als u geneesmiddelen neemt of onlangs heeft genomen met werkzame bestanddelen zoals:

antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine, rifampicine en flucloxacilline

letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen

hivproteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat en combinatietabletten die worden gebruikt voor de behandeling van een hivinfectie

HCVproteaseremmers (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir), die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis Cinfectie

Nilotinib en imatinib (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)

Mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen

geneesmiddelen tegen een maagzweer en reflux van maagzuur (bijv. omeprazol, lansoprazol of cimetidine)

anti-emetica, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (bijv. metoclopramide)

magnesium-aluminium-hydroxide (antacidum), gebruikt tegen zuurbranden

hormoonbehandelingen met ethinylestradiol (bv. de anticonceptiepil) of danazol

geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil

geneesmiddelen die antiaritmica worden genoemd (amiodaron), die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag)

geneesmiddelen die 'statines' worden genoemd, die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden

de geneesmiddelen tegen epilepsie, fenytoïne en fenobarbital

de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon

het antidepressivum nefazodon

kruidenmiddelen met Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera

metamizol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen

cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Adoport onderdrukt het eigen afweermechanisme van uw lichaam, zodat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan niet afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed zijn als gewoonlijk in het bestrijden van infecties. Daarom kunt u, als u Adoport inneemt, vaker infecties oplopen dan gewoonlijk, zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.

Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen

• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden, waaronder de hieronder vermelde bijwerkingen. Vertel het onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft of vermoedt dat u die heeft:

Opportunistische infecties (met bacteriën, schimmels, virussen en protozoa): langdurige diarree, koorts en keelpijn.

Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling, als gevolg van immunosuppressie.

Trombotische trombocytopenische purpura (of TTP), een aandoening die wordt gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid die eruit kunnen zien als rode speldenprikken, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (geen of weinig urineproductie).

Gevallen van erytroblastopenie (een zeer ernstige afname van het aantal rode bloedcellen) en hemolytische anemie (afgenomen aantal rode bloedcellen door een abnormale afbraak, die gepaard gaat met vermoeidheid) en febriele neutropenie (een afname in het type witte bloedcellen die infecties bestrijden, gepaard gaande met koorts) zijn gemeld. Het is niet exact bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden. U kunt geen symptomen hebben of, afhankelijk van de ernst van de aandoening, kunt u last hebben van: vermoeidheid, apathie, abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten.

Gevallen van agranulocytose (een ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, die gepaard gaat met zweren in de mond, koorts en infectie(s)). U kunt geen symptomen hebben of u kunt plotselinge koorts, verstijvingen en keelpijn voelen.

Allergische en anafylactische reacties met de volgende symptomen: een plotselinge jeukende uitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die problemen kan veroorzaken met het slikken of ademen) en u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES): hoofdpijn, gewijzigde psychische status, stuipen en visusstoornissen.

Torsade de pointes: verandering in de hartslagfrequentie die al dan niet gepaard kan gaan met symptomen, zoals pijn op de borst (angina pectoris), flauwte, duizeligheid of misselijkheid, hartkloppingen (de hartslag voelen) en ademhalingsproblemen.

Gastro-intestinale perforatie: hevige buikpijn al dan niet gepaard gaand met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.

Stevens-Johnson-syndroom: onverklaarde wijdverspreide pijn in de huid, zwelling van het gezicht, ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen, netelroos, zwelling van de tong, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, afschilfering van de huid.

Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van huid of slijmvliezen, rode gezwollen huid die kan loslaten op grote delen van het lichaam.

Hemolytisch uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) en abnormale kneuzingen of bloedingen, en tekenen van infectie.

Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden na het ontvangen van Adoport:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): verhoogde bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kaliumgehalte in het bloed slaapproblemen trillen, hoofdpijn verhoogde bloeddruk diarree, misselijkheid nierproblemen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): verlaagd gehalte van magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, te veel vocht in het lichaam, verhoogd urinezuur- of vetgehalte in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerrie, hallucinatie, psychische stoornissen stuipen, verstoring van het bewustzijn, tintelend en verdoofd gevoel (soms pijnlijk) in de handen en voeten, duizeligheid, verstoord schrijfvermogen, zenuwstelselaandoeningen wazig zicht, verhoogde gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen oorsuizingen verminderde bloedstroom in de bloedvaten van het hart, snellere hartslag bloedingen, gedeeltelijke of volledige verstopping van bloedvaten, verlaagde bloeddruk kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, ophoping van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige symptomen ontstekingen of zweren die buikpijn of diarree veroorzaken, bloedingen in de maag, ontstekingen of zweren in de mond, ophoping van vocht in de buik, braken, buikpijn, spijsverteringsklachten, verstopping, winderigheid, opzwelling, dunne ontlasting, maagklachten veranderingen in leverenzymen en leverfunctie, gele verkleuring van de huid vanwege leverproblemen, beschadiging van leverweefsel en leverontsteking

jeuk, uitslag, haaruitval, acne, verhoogde transpiratie pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen algemene zwakte, koorts, ophoping van vocht in uw lichaam, pijn en ongemak, verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase in uw bloed, gewichtstoename, verstoorde temperatuurwaarneming

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): veranderingen in de bloedstolling, afname van de aantallen van alle bloedcellen, uitdroging, verlaagd eiwit- of suikergehalte in het bloed, verhoogd fosfaatgehalte in het bloed coma, bloeding in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornis, afwijkingen in de spraak en taal, geheugenproblemen matheid van de lens gehoorstoornis onregelmatige hartslag, stoppen van de hartslag, afgenomen werking van uw hart, aandoening van de hartspier, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ecg, abnormale hartslag en pols bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock ademhalingsproblemen, luchtwegaandoeningen, astma obstructie van de darm, verhoogd gehalte in uw bloed van het enzym amylase, terugvloeiing van maaginhoud in uw keel, vertraagde lediging van de maag dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht

gewrichtsaandoeningen niet kunnen urineren, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruatiebloeding falen van bepaalde organen, griepachtige ziekte, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, gevoel van druk op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase in uw bloed, gewichtsverlies

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): kleine bloedingen in uw huid door bloedproppen toegenomen spierstijfheid blindheid doofheid vochtophoping rondom het hart acute ademnood cystevorming in uw pancreas problemen met de bloeddoorstroming in de lever toegenomen beharing dorst, vallen, benauwd gevoel in uw borst, verminderde beweeglijkheid, zweervorming

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): spierzwakte afwijkend echocardiogram leverfalen, vernauwing van de galgang pijnlijk urineren met bloed in de urine toename van vetweefsel

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal

Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000

BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum uit de groep van de macrolide antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, josamycine).

Levertransplantatie

• Volwassenen: ongeveer 12 uur na het einde van de operatie starten met 0,10 tot 0,20 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Kinderen: starten met 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Volwassenen en kinderen: hogere dosissen tacrolimus, een aanvullende behandeling met corticosteroïden en antistoffen
• Voor omschakeling naar tacrolimus moet de behandeling beginnen met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie

Niertransplantatie

• Volwassenen: binnen 24 uur na het einde van de operatie starten met 0,20 tot 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Kinderen: starten met 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Volwassenen en kinderen: hogere dosissen tacrolimus, een aanvullende behandeling met corticosteroïden en antistoffen
• Voor omschakeling naar tacrolimus moet de behandeling beginnen met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie

Harttransplantatie

• Volwassenen: starten met 0,075 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen binnen 5 dagen na het einde van de operatie zodra de toestand van de patiënt gestabiliseerd is. Daarna, aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Alternatieve strategie voor volwassenen zonder orgaandisfunctie: starten met een orale dosis van 2 tot 4 mg per dag binnen 12 uur na de transplantatie, in combinatie met mycofenolaatmofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden
• Volwassenen en kinderen: hogere dosissen tacrolimus, een aanvullende behandeling met corticosteroïden en antistoffen
• Voor omschakeling naar tacrolimus moet de behandeling beginnen met een orale startdosis van 0,15 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen bij de volwassenen en et met een orale startdosis van 0,20 tot 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen bij kinderen

Andere allotransplantaten (beperkte gegevens)

• Long: orale startdosis van 0,10 à 0,15 mg/kg per dag
• Pancreas: orale startdosis van 0,2 mg/kg per dag
• Darm: orale startdosis van 0,3 mg/kg per dag

Toedieningswijze

• In twee afzonderlijke dosissen, 's morgens en 's avonds
• De capsules moeten onmiddellijk na verwijdering van de blisterverpakking worden ingenomen
• De capsules moeten met vocht (bij voorkeur water) worden ingeslikt, op en nuchtere maag of minstens 1 uur voor of 2 tot 3 uur na een maaltijd
• Indien nodig kan de inhoud van de capsule in water worden opgelost voor toediening via een neus-maagsonde