Aldactone Comp 30 X 50mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige hyperkaliëmie kan optreden wanneer geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken gelijktijdig worden gebruikt met spironolacton. De gelijktijdige toediening van Aldactone met kaliumsupplementen, een kaliumrijke voeding, zoutvervangers die kalium bevatten, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), angiotensineconversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren), antagonisten van de angiotensine-II�receptoren (sartanen), heparine of heparine met een laag moleculair gewicht, andere geneesmiddelen of in geval van aandoeningen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, is niet aangewezen omwille van de kans op ernstige hyperkaliëmie, in het bijzonder bij ouderen, patiënten met nierinsufficiëntie en slecht gestabiliseerde diabetici. (Zie rubrieken 4.3 en 4.5). Periodische bepaling van serumelektrolyten wordt aanbevolen omwille van de mogelijkheid op hyperkaliëmie, hyponatriëmie en van een mogelijke voorbijgaande azotemie voornamelijk bij oudere patiënten en/of patiënten met voorafbestaande vermindering van de nier- of leverfunctie. Bij deze patiënten moet steeds de ratio risico/voordeel afgewogen worden. Reversibele hyperchlorische metabolische acidose, gewoonlijk geassocieerd met hyperkaliëmie, werd gemeld bij sommige patiënten met gedecompenseerde levercirrose, zelfs bij normale nierfunctie. Hyperkaliëmie bij patiënten met ernstige hartinsufficiëntie Hyperkaliëmie kan fataal zijn. Het is van cruciaal belang de kaliëmie op te volgen en te beheren bij patiënten met een ernstige hartinsufficiëntie onder spironolactonbehandeling. Het gebruik van andere kaliumsparende diuretica moet vermeden worden. Orale kaliumsupplementen moeten vermeden worden bij patiënten met een kaliëmie van > 3,5mEq/l. Het wordt aanbevolen om kalium en creatinine 1 week na het begin van de behandeling en 1 week na elke verhoging van de spironolactondosis en dan maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, dan per kwartaal gedurende een jaar en ten slotte elke 6 maanden op te volgen. Bij een kaliëmie van > 5mEq/l of een creatinemie van > 4 mg/dl moet de behandeling gestopt of onderbroken worden (zie rubriek 4.2. onder "Ernstige hartinsufficiëntie"). Pediatrische patiënten Kaliumsparende diuretica moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij hypertensieve kinderen met lichte nierinsufficiëntie vanwege het risico op hyperkaliëmie. (Spironolacton is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen met matige of ernstige nierinsufficiëntie; zie rubriek 4.3).

• Essentiële hypertensie
• Oedeem en ascites als gevolg van
  • congestieve hartinsufficiëntie
  • levercirrose
  • nefrotisch syndroom
  • Diagnose en behandeling van primair hyperaldosteronisme
  • Bijkomende behandeling van maligne hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is spironolacton. De tabletten bevatten 25 mg, 50 mg of 100 mg spironolacton.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn calciumsulfaatdihydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, polyvidon en essentiële muntolie (42/607-41/255). De filmomhulling is samengesteld uit hypromellose 2910, 5 cps. en 15 cps., macrogol 400 en Opaspray M-1-7111B.

Gelijktijdig gebruik met andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende geneesmiddelen) is tegenaangewezen.

Vertel het uw arts als u abirateron gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

Vertel het uw arts als u mitotaan gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige tumoren van de bijnieren. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in combinatie met mitotaan.

Volgende geneesmiddelen mogen niet ingenomen worden zonder advies van uw arts:

• Andere diuretica (kaliumsupplementen of andere kaliumsparende geneesmiddelen): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.

• Antihypertensiva zoals sartanen en ACE-inhibitoren (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.

• Norepinefrine (behandeling van acute verlaagde bloeddruk): Aldactone vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of algemene verdoving.

• Digoxine (behandeling van hartinsufficiëntie): mogelijke verhoging van de digoxineconcentratie in het bloed.

• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID - ontstekingswerende geneesmiddelen) zoals aspirine, indometacine en mefenaminezuur: kunnen het bloeddrukverlagende effect en het waterafdrijvende effect van Aldactone verminderen en kunnen het optreden van een acute nierinsufficiëntie bij uitgedroogde zieken bevorderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 patiënten treffen):

• Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 patiënten treffen):

• Verwardheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Jeuk, huiduitslag
• Spierkrampen
• Acute abnormale nierwerking
• Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn bij mannen
• Slecht gevoel

Soms (kunnen tot 1 op de 100 patiënten treffen):

• Goedaardig borstgezwel bij mannen
• Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en calciumgehalte)
• Abnormale leverfunctie
• Netelroos
• Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze)
• Borstpijn bij vrouwen

Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Zuurvergiftiging (acidose), natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie)
• Libidostoornissen
• Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie (ataxie)
• Versnelling van het hartritme (tachycardie)
• Maagdarmstoornissen (krampen, diarree)
• Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid met vervelling en loslaten van de huid), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS), haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen)
• Erectiestoornissen
• Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen

Een abnormale borstgroei bij mannen (gynaecomastie) kan voorkomen en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling; zij verdwijnt over het algemeen bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie aanhouden.

Spironolacton is tegenaangewezen bij volwassenen en kinderen met:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Acute nierinsufficiëntie, significante vermindering van de nierfunctie, anurie.
- Ziekte van Addison.
- Hyperkaliëmie.
- Gelijktijdig gebruik van eplerenone.
Spironolactone is niet aangewezen bij kinderen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Zwangerschap Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van spironolacton bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken die verband houdt met het anti-androgene effect van spironolacton (zie rubriek 5.3). Diuretica kunnen leiden tot verminderde doorbloeding van de placenta en daardoor tot verminderde intra-uteriene groei en worden daarom niet aanbevolen als standaardtherapie voor hypertensie en oedeem tijdens de zwangerschap. Spironolacton mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico. Borstvoeding Canrenon, (een belangrijke en actieve metaboliet van spironolacton), wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is onvoldoende informatie over de effecten van spironolacton bij pasgeborenen/zuigelingen. Spironolacton mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met spironolacton moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Spironolacton toegediend aan vrouwelijke muizen verminderde de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 50 tot 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag

Oedeem

• Startdosis: 100 mg/dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 25 à 200 mg/dag
• Startdosis: 100 - 400 mg /dag
• Onderhoudsdosis: individueel in te stellen
• 100 à 200 mg per dag
• Begindosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Een suspensie kan bereid worden op basis van verpulverde tabletten of spironolacton

Primair aldosteronisme

• 400 mg/dag gedurende 3-4 weken
• 400 mg/dag gedurende 4 dagen

Maligne hypertensie

• Begindosis: 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 400 mg/dag

Toedieningswijze

• Tabletten in een of meerdere dosissen per dag innemen