Androgel 16,2mg/g Gel 88g

Testosteronvervangingstherapie

Bij volwassen mannen met hypogonadisme, veroorzaakt door een tekort aan testosteron dat door klinische gegevens en biochemisch onderzoek is bevestigd.

• De werkzame stof in dit middel is testosteron.

• De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer 980, isopropylmyristaat, 96% ethanol, natriumhydroxide, gezuiverd water.

Gebruikt u naast Androgel nog andere geneesmiddelen (met name de geneesmiddelen hieronder), heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker:

• orale anticoagulantia (bloedverdunners die via de mond worden ingenomen)

• corticosteroïden

• insuline (middelen die worden gebruikt om bij diabetes uw bloedsuikerwaarden onder controle te houden). Gebruikt u dit middel? Dan moet u misschien uw dosis insuline verlagen.

Is een van de situaties hierboven op u van toepassing (of twijfelt u)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Met name deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat uw dosis Androgel moet worden aangepast.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

 stemmingsveranderingen  emotionele klachten (stemmingsschommelingen, affectieve stoornis, woede, agressie, ongeduld, slapeloosheid, abnormale dromen, meer zin hebben in seks)  duizelig zijn  een tintelend, prikkelend of doof gevoel  uw geheugen werkt minder goed  meer gevoel in de huid bij aanraken  hoofdpijn  hoge bloeddruk  diarree  kaalheid  uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)  zwelling van de borst(en) bij mannen  reactie op de plaats van aanbrengen  veranderingen in laboratoriumonderzoek (hoger aantal rode bloedcellen, vetten)  verhoogd getal dat laat zien hoeveel rode bloedcellen in uw bloed zitten. Dit heet hematocriet.  meer eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine). Dit eiwit vervoert zuurstof door het lichaam.  groter aantal rode bloedcellen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 plotseling ontstaan van hoge bloeddruk met schadelijke gevolgen  opvliegers/overmatig blozen  ontsteking van een ader  pijnlijke mond  opgeblazen buik  acne  u heeft heel veel haar (hirsutisme)  huiduitslag  droge huid  heel veel afscheiding van talg uit de talgklieren  huidletsels  jeukende uitslag op uw huid (contacteczeem)  veranderingen in de haarkleur  overgevoeligheid op de plaats van aanbrengen  jeuk op de plaats van aanbrengen  tepelaandoening  abnormaliteiten m.b.t. de prostaat  pijn aan de testikels  vaker een erectie krijgen  uw lichaam houdt te veel vocht vast, waarbij putjes ontstaan  PSA-waarde verhoogd

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn  levergezwel

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 geelzucht  verstopping van de urinewegen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 prostaatkanker  u bent erg moe en heeft weinig energie  zenuwachtig zijn  depressie  vijandig zijn  uw ademhaling stopt kort tijdens de slaap

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U hebt prostaatkanker of het vermoeden hiervan bestaat

• U hebt borstkanker of het vermoeden hiervan bestaat

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Volwassen en bejaarde mannen

• Aanbevolen dosis:
• • 2x indrukken van de gelpomp: 40,5 mg gel, 1x eenmaal daags.
• De dagelijkse dosis moet door de arts worden aangepast afhankelijk van de klinische of laboratoriumrespons van de individuele patiënt.
• Maximale dagdosis:
• • 4x indrukken van de gelpomp: 81 mg gel.

  Toedieningswijze

  • Transdermaal gebruik.
  • Eenmaal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's ochtends.
  • De gel wordt door de patiënt zelf aangebracht op een schone, droge, gezonde huid op beide schouders of beide armen.
  • Niet inwrijven: de gel moet voorzichtig als dunne laag op de huid worden verspreid.
  • Minstens 3-5 minuten laten drogen voor het aankleden.
  • Was na het aanbrengen de handen met water en zeep, en bedek de aanbrengplaats(en) met kleding nadat de gel is opgedroogd.
  • Niet aanbrengen op de geslachtsstreek aangezien het hoge alcoholgehalte plaatselijke irritatie kan veroorzaken.
  • Gebruik van de gelpomp:
  • Voor het verkrijgen van de eerste volledige dosis is het noodzakelijk dat de pomp van de flacon eerst volledig wordt gevuld.
  • Houd hiervoor de flacon rechtop en druk de pomp drie maal langzaam en volledig in.
  • Gooi de gel die bij dit drie maal indrukken wordt afgegeven weg.
  • Alleen voorafgaand aan de eerste dosis is het noodzakelijk om de pomp te vullen.
  • Druk na de vulprocedure de pomp eenmaal volledig in voor het leveren van 1,25 g gel in de palm van de hand en breng het daarna aan op de bovenarmen en schouders.