Cabergoline Teva Comp 2 X 0,5mg

- Inhibitie van de lactatie om medische redenen.

- Stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemie.

- Hypofyse adenomata die gepaard gaan met prolactinesecretie.

- Idiopatische hyperprolactinemie.

Het is aangewezen dat het geneesmiddel initieel wordt voorgeschreven door een geschikte specialist ofna consultatie van een specialist.

Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline.

Hulpstof met bekend effect: lactose 75,8 mg7

• Lijst van hulpstoffen:

Watervrij lactose

L-Leucine

Magnesiumstearaat (E572)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bij gebruik voor het onderdrukken van de moedermelkproductie hebben ca. 14 op de 100 patiënten enige vorm van bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn lage bloeddruk, duizeligheid en hoofdpijn.

Bij de behandeling van verhoogde prolactinespiegels komen bijwerkingen vaker voor naarmate de tabletten voor een langere periode worden ingenomen. Ongeveer 70 op de 100 patiënten krijgen dan bijwerkingen, maar na ca. 2 weken verdwijnen ze meestal of nemen ze af.

Ernstige bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen)

 Aandoeningen van de hartkleppen en gerelateerde aandoeningen, bijv. ontsteking (pericarditis) of lekkage van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). De vroege symptomen kunnen een of meer van de volgende zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, bonzend hart, zich flauw voelen, pijn op de borst, rugpijn, bekkenpijn of gezwollen benen. Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

Soms (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen)

 Pijn op de borst, kortademigheid, hoesten en koorts als gevolg van vocht in de lagen van het membraan langs de longen en borstholte (pleurale effusie). Neem onmiddellijk contact op met een arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

 Toegenomen kortademigheid door vorming van littekenweefsel in de longen (fibrose die de longen aantast). Neem onmiddellijk contact op met een arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

 Ontwikkeling van een wijdverspreide jeukende uitslag, ademhalingsmoeilijkheden met of zonder piepende ademhaling, flauwvallen, onverklaarbare zwelling van het lichaam of de tong of andere symptomen die snel lijken op te treden na het innemen van dit geneesmiddel en u een onwel gevoel geven. Deze kunnen wijzen op een allergische reactie. Neem onmiddellijk contact op met een arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

Zeer zelden (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Kortademigheid en hoesten door vorming van littekenweefsel in de lagen van het membraan langs de longen en borstholte (pleurale fibrose). Neem onmiddellijk contact met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Pijn op de borst, mogelijk met uitstralende pijn in de arm en nek en kortademigheid door slechte bloedtoevoer naar de hartspier. Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

 Verzwakte ademhaling, blauwachtige lippen en nagels. Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.

 Psychische stoornissen (agressief gedrag, hallucinaties, waanideeën, psychotische stoornis). Neem onmiddellijk contact op met een arts.

 U kunt de volgende bijwerkingen krijgen:

Onvermogen om de impuls, drang of verleiding te weerstaan om een handeling uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, zoals:

o Sterke neiging om buitensporig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen.

o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drang.

o Oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven.

o Eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragingen ervaart; ze zullen manieren bespreken om de symptomen te beheersen of te verminderen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen)

 duizeligheid/draaierigheid, hoofdpijn.

 misselijkheid, indigestie, maagpijn, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis).

 zwakte, vermoeidheid.

Vaak (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen)

 depressie.

 slaperigheid (extreme sufheid).

 lage bloeddruk (die kan leiden tot duizeligheid, in het bijzonder bij het opstaan), warmteopwellingen /roodheid in het gelaat.

 braken, constipatie.

 pijn in de borsten (mastodynie).

Soms (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen)

 versterkt libido.

 tijdelijk gedeeltelijk gezichtsverlies, bewustzijnsverlies.

 tintelende en/of prikkelende gevoelens in het lichaam.

 een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn.

 problemen met de bloedvaten in vingers en tenen (vasospasme).

 flauwvallen.

 kortademigheid, neusbloedingen.

 huiduitslag, haaruitval.

 krampen in de benen.

 zwelling door vochtophoping in de weefsels (oedeem), zwelling in voeten, enkels en handen.

 afname van de hemoglobinewaarden bij vrouwen van wie de menstruatie was gestopt en vervolgens weer opgestart.

Zelden: ( kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 1.000 personen)

 pijn in het bovenste centrale deel van de buik.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 plotse slaapaanvallen, beven.

 zichtproblemen.

 ademhalingsproblemen met onvoldoende inname van zuurstof, ontsteking en pijn van het membraan rond de longen (pleuritis), pijn op de borst.

 abnormale leverfunctie, abnormale testwaarden voor leverfunctie.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor cabergoline, andere ergotalkaloïden (bijv. bromocriptine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u lijdt (of heeft geleden) aan een psychose of als er een risico op psychose bestaat na een bevalling.

 als uw handen en voeten opzwellen en u een hoge bloeddruk heeft tijdens uw zwangerschap (pre-eclampsie, eclampsie).

 als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft of een hoge bloeddruk na een bevalling.

 als u in het verleden een diagnose hebt gehad van fibrose, die de longen, de regio achter de buik en nieren of het hart treft.

 als u aan een ernstige vermindering van de leverfunctie lijdt.

 als u langdurig behandeld zult worden met cabergoline en u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart hebben aangetast.

Dosering

- Volwassenen:

Behandeling van stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemie:

De aanbevolen startdosis van cabergoline bedraagt 0,5 mg per week, als één enkele dosis of verdeeldover twee dosissen (bv. op maandag en donderdag) per week. De wekelijkse dosis dient geleidelijk teworden verhoogd, bij voorkeur door het toevoegen van 0,5 mg cabergoline per week met intervallen vanéén maand, tot een optimale therapeutische respons wordt verkregen.

De therapeutische dosis bedraagt gewoonlijk 1 mg cabergoline per week en varieert van 0,25 mg tot2 mg cabergoline per week. Bij patiënten met hyperprolactinemie zijn dosissen tot 4,5 mg cabergolineper week aangewend.

De wekelijkse dosis kan als een enkelvoudige toediening worden gegeven of verdeeld worden overtwee of meer dosissen per week, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. In geval de wekelijksedosis meer dan 1 mg cabergoline bedraagt, is het aanbevolen de wekelijkse dosis over meerderetoedieningen te spreiden omdat de tolerantie van dosissen groter dan 1 mg cabergoline als eenenkelvoudige wekelijkse dosis slechts bij een klein aantal patiënten is bestudeerd.

Patiënten dienen geëvalueerd te worden tijdens dosisverhoging teneinde de laagst mogelijketherapeutische dosis te bepalen.

Inhibitie van de lactatie:

Cabergoline moet toegediend worden gedurende de eerste 24 uur post-partum. De aanbevolentherapeutische dosis bedraagt 1 mg cabergoline, als een enkelvoudige dosis.

De maximale dosering van 3 mg per dag cabergoline mag niet worden overschreden.

- Patiënten met lever- of nierfalen:

Inhibitie/onderdrukking van fysiologische borstvoeding:

Een enkele dosis van 0,25 mg cabergoline mag niet overschreden worden in vrouwen die borstvoedinggeven en behandeld worden voor de onderdrukking van reeds begonnen melkproductie om mogelijkeposturale hypotensie te voorkomen.

- Pediatrische populatie:

De veiligheid en werkzaamheid van cabergoline is niet bevestigd bij jongeren van minder dan 16 jaar.

- Ouderen:

Gelet op de indicaties waarvoor cabergoline wordt voorgesteld, is de ervaring bij ouderen zeer beperkt.De beschikbare gegevens wijzen op geen bijzonder risico.

Wijze van toediening

Cabergoline moet oraal toegediend worden.

Het is aanbevolen om cabergoline in te nemen tijdens de maaltijden voor alle therapeutische indicatiesom het risico op gastro-intestinale bijwerkingen te reduceren.

CNK	2410967
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	43 mm
Lengte	41 mm
Diepte	73 mm
Hoeveelheid verpakking	2
Actieve ingrediënten	cabergoline
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter