Candesartan Teva Tabl 98 X 8mg

Candesartan Teva is geïndiceerd voor:

 De behandeling van primaire hypertensie bij volwassenen.

 De behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolische
linkerventrikel functie (linkerventrikel ejectiefractie ≤ 40%) wanneer angiotensine converterend
enzyme(ACE)-remmers niet verdragen worden of als add-on-therapie bij ACE-remmers, ondanks
optimale behandeling, en wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet worden verdragen.

 De behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot <18 jaar.

Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil.

• Hulpstoffen met bekend effect:

8 mg tablet: elke tablet bevat 43,725 mg lactosemonohydraat

• Andere hulpstoffen:

Voorgegelatineerd maïszetmeel

Povidon K-30

Carmellosecalcium

Microkristallijne cellulose (E460)

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Poloxameer 188

Rood ijzeroxide (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop het innemen van Candesartan Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende allergische reacties hebt:

 ademhalingsmoeilijkheden, met of zonder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.

 zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, die slikmoeilijkheden kan veroorzaken.

 ernstige huidjeuk (met verheven knobbels).

Dit geneesmiddel kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infecties kan verminderd zijn en u kan last hebben van vermoeidheid, een infectie of koorts. Als dit gebeurt, neem contact op met uw arts. Uw arts kan af en toe bloedtesten uitvoeren om na te gaan of Candesartan Teva een effect heeft gehad op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen omvatten:

Vaak (kan tot 1 van de 10 personen betreffen)

 duizelig/draaierig gevoel.

 hoofdpijn.

 luchtweginfectie.

 lage bloeddruk. Hierdoor kan u zich flauw of duizelig voelen.

 veranderingen in de resultaten van het bloedonderzoek: een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, in het bijzonder als u al nierproblemen of hartfalen hebt.

Als dit ernstig is, kan u vermoeidheid, zwakte, een onregelmatige hartslag of tintelingen ondervinden.

 effecten op de werking van uw nieren, in het bijzonder als u al nierproblemen of hartfalen hebt. In zeer ernstige gevallen kan nierfalen optreden.

Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 personen betreffen)

 zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.

 daling van de rode of witte bloedcellen. U kan last hebben van vermoeidheid, een infectie of koorts.

 huiduitslag, knobbelige uitslag (galbulten).

 jeuk.

 hoest.

 rugpijn, pijn in gewrichten en spieren.

 veranderingen in de werking van uw lever, waaronder ontsteking van de lever (hepatitis). U kan last hebben van vermoeidheid, gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen en griepachtige symptomen.

 intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

 misselijkheid.

 veranderingen in de resultaten van het bloedonderzoek: een gedaalde hoeveelheid natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kan u zwakte, gebrek aan energie of spierkrampen ondervinden.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Diarree.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Bij kinderen die behandeld worden voor een hoge bloeddruk, lijken de bijwerkingen vergelijkbaar te zijn met deze die waargenomen worden bij volwassenen, maar ze komen vaker voor. Keelpijn is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij kinderen die niet gemeld wordt bij volwassenen en neusloop, koorts en een verhoogde hartslag komen vaak voor bij kinderen maar worden niet gemeld bij volwassenen.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

 als u een ernstige leveraandoening of galwegenobstructie (een probleem met de afvoer van de gal vanuit de galblaas) hebt.

 als de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is.

 U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Dosering bij hypertensie

De aanbevolen aanvangsdosis en de gebruikelijke onderhoudsdosis van Candesartan Teva is 8 mgeenmaal per dag. Het grootste deel van het antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt. Bijsommige patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis verhoogdworden tot 16 mg eenmaal per dag en tot maximaal 32 mg eenmaal per dag. De behandeling moetaangepast worden in functie van de bloeddrukrespons. Candesartan Teva mag ook toegediend wordensamen met andere bloeddrukverlagende middelen. De toevoegingvan hydrochloorthiazide bleek een additief bloeddrukverlagend effect te hebben bij verschillendedosissen van Candesartan Teva.

Ouderen

Een aanpassing van de aanvangsdosis voor ouderen is niet noodzakelijk.

Patiënten met intravasculaire volumedepletie

Een aanvangsdosis van 4 mg mag overwogen worden bij patiënten met een risico op hypotensie, zoalspatiënten die mogelijk volumedepletie hebben

Verminderde nierfunctie

De aanvangsdosis is 4 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis, inclusief patiënten die hemodialyseondergaan. De dosis moet getitreerd worden in functie van de respons. Er is beperkte ervaring bijpatiënten met zeer ernstige nierfunctiestoornis of nierfunctiestoornis in het eindstadium (Cl creatinine < 15ml/min)

Verminderde leverfunctie

Een aanvangsdosis van 4 mg eenmaal per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een milde tot matigeleverfunctiestoornis. De dosis mag aangepast worden in functie van de respons. Candesartan Teva isgecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en/of cholestase

Negroïde patiënten

Het bloeddrukverlagend effect van candesartan is minder uitgesproken bij negroïde dan niet-negroïdepatiënten. Bijgevolg kunnen opwaartse titratie van Candesartan Teva en gelijktijdige behandelingenvaker nodig zijn voor de bloeddrukcontrole bij negroïde dan niet-negroïde patiënten.

Pediatrische patiënten

Kinderen en adolescenten van 6 tot <18 jaar:

De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal per dag.

• Voor patiënten die < 50 kg wegen: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende ondercontrole is, kan de dosis verhoogd worden tot maximum 8 mg eenmaal per dag.

• Voor patiënten die ≥ 50 kg wegen: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende ondercontrole is, kan de dosis verhoogd worden tot 8 mg eenmaal per dag en daarna tot 16 mgeenmaal per dag indien nodig.

Dosissen hoger dan 32 mg werden niet bestudeerd bij pediatrische patiënten.Het grootste deel van het antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt.Bij kinderen die mogelijk intravasculaire volumedepletie hebben (bijv. patiënten behandeld metdiuretica, in het bijzonder patiënten met een verminderde nierfunctie), moet de behandeling met candesartan onder strikt medisch toezicht worden ingesteld en een lagere aanvangsdosis dan dehierboven vermelde algemene aanvangsdosis moet in overweging worden genomen.

Candesartan werd niet bestudeerd bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30

Negroïde pediatrische patiënten

Het bloeddrukverlagend effect van candesartan is minder uitgesproken bij negroïde dan niet-negroïdepatiënten.

Kinderen jonger dan 6 jaar

 De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen in de leeftijd van 1 tot <6 jaar zijn niet vastgesteld.

 Candesartan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Dosering bij hartfalen

De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis van Candesartan Teva is 4 mg eenmaal per dag. Bijopwaartse titratie tot de streefdosis van 32 mg eenmaal per dag (maximale dosis) of de hoogsteverdragen dosis wordt de dosis verdubbeld met intervallen van minstens 2 weken. Bijde evaluatie van patiënten met hartfalen moet steeds de nierfunctie worden gecontroleerd, met inbegripvan serumcreatinine en serumkalium. Candesartan Teva kan toegediend worden met anderebehandelingen voor hartfalen, inclusief ACE-remmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of eencombinatie van deze geneesmiddelen. Candesartan Teva kan worden gegeven met een ACE-remmerbij patiënten met symptomatisch hartfalen, ondanks optimale standaardbehandeling wanneermineraalocorticoïdreceptorantagonisten niet worden verdragen De combinatie van een ACE-remmer,een kaliumsparend diureticum en Candesartan Teva wordt niet aanbevolen en mag alleen overwogenworden na zorgvuldige evaluatie van de potentiële voordelen en risico's.

Speciale patiëntenpopulaties

Bij oudere patiënten of bij patiënten met intravasculaire volumedepletie, nierfunctiestoornis of lichte totmatige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Candesartan Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nietvastgesteld voor de behandeling van hartfalen. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Candesartan Teva moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen.De biologische beschikbaarheid van candesartan wordt niet beïnvloed door voedsel.

CNK	2880805
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	75 mm
Lengte	113 mm
Diepte	40 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Actieve ingrediënten	candesartan cilexetil
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter