Drosana 20 0,02mg/3mg Filmomh Tabl 3 X 21

Drosana 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming van zwangerschap.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en drospirenon.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden "combinatie"- pillen genoemd.

• De werkzame stoffen in Drosana 20 zijn 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.

• De andere stoffen in Drosana 20 zijn:

Tabletkern:

lactosemonohydraat

maïszetmeel

voorgegelatiniseerd maïszetmeel

macrogol-poly(vinylalcohol) geënt copolymeer

magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol)

titaandioxide (E171)

talk

macrogol 3350

lecithine (soja).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Drosana 20? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Drosana 20?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband gebracht zijn met het gebruik van Drosana 20.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• stemmingswisselingen

• hoofdpijn

• buikpijn (maagpijn)

• acne

• pijnlijke borsten, vergrote borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruaties

• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• Candida (schimmelinfectie)

• koortslip (herpes simplex)

• allergische reacties

• toegenomen eetlust

• depressie, nervositeit, slaapstoornis,

• tintelingen, duizeligheid (vertigo)

• problemen met het gezichtsvermogen

• onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag

• een bloedstolsel (trombose) in de longen (longoedeem), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine,

• spataderen

• keelpijn

• misselijkheid, braken, maag- en/of darmontsteking, diarree, constipatie

• plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijv. tong of keel), en/of moeite met slikken of netelroos in combinatie met moeizaam ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, uitslag, droge huid, aandoening met olieachtige huid (sebaceuze dermatitis)

• nekpijn, pijn in ledematen, spierkrampen

• blaasinfectie

• knobbel in de borst (goedaardig en kanker), melkproductie terwijl u niet zwanger bent (galactorroe)

• eierstokcystes, opvliegers, uitblijven van menstruatie, zeer zware menstruaties, vaginale uitscheiding, vaginale droogheid, pijn in de onderbuik (bekken), abnormaal cervixuitstrijkje (Papanicolaou of Pap-uitstrijkje), verminderde zin in seks

• vochtretentie, gebrek aan energie, excessieve dorst, toegenomen transpiratie

• gewichtsverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

• astma

• gehoorstoornis

• erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbels)

• erythema multiforme (huiduitslag met rode schietschijfvormige plekken of zweren)

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

• in een long (bijv. longembolie)

• hartaanval

• beroerte

• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

Wanneer mag u Drosana 20 niet gebruiken?

U mag Drosana 20 niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.

• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).

• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.

• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.

• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.

• U heeft een leverziekte (of heeft dit ooit gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal.

• Uw nieren werken niet goed (nierfalen).

• U heeft een tumor in de lever (of heeft dit ooit gehad).

• U heeft borstkanker (of heeft dit ooit gehad) of u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft.

• U heeft een abnormale bloeding uit de vagina.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

• Drosana 20 bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Gebruikelijke dosering

• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen.

ZONDER EERDER GEBRUIK VAN HORMONALE ANTICONCEPTIE IN DE AFGELOPEN MAAND

• Starten de eerste dag van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruele bloeding van de vrouw).

OVERSCHAKELEN VAN EEN HORMONAAL COMBINATIE-ANTICONCEPTIVUM

• Oraal combinatie-anticonceptivum:
• • bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat), maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of de tussenpoos met placebotabletten.
• Vaginale ring of een transdermale pleister:
• • bij voorkeur te starten de dag na het verwijderen, maar niet later dan de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst.

  OVERSCHAKELEN VAN EEN METHODE MET ALLEEN PROGESTAGEEN OF EEN PROGESTAGEEN-AFGEVEND INTRA-UTERIEN SYSTEEM

  • Een barrièremethode gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de inname van de tabletten.
  • Pil met alleen progestageen:
  • overschakelen kan op elk moment van de cyclus.
• Implantaten of intra-uteriene systemen:
• • starten op de dag waarop het wordt verwijderd.
• Injecties:
• • starten wanneer de volgende injectie gegeven moet worden.

  NA EEN ABORTUS GEDURENDE HET EERSTE TRIMESTER

  • Onmiddellijk beginnen met het innemen van de pillen.
  • In dat geval is geen bijkomende contraceptiemethode nodig.

  NA BEVALLING OF ABORTUS IN HET TWEEDE TRIMESTER

  • Starten op dag 21 tot 28 na de bevalling of tweede-trimester abortus.
  • De eerste 7 dagen waarop de pillen worden ingenomen, gelijktijdig een barièrremethode te gebruiken.
  • Indien de vrouw al gemeenschap heeft gehad:
  • een zwangerschap uitgesloten alvorens alvorens te starten,
  • of wachten tot de eerste menstruatie.

  BIJ EEN VERGETEN DOSIS

  • < 12 uur:
  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen.
  • De overblijvende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
• > 12 uur:
• • Week 1:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen, ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.

  - Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

  • Week 2:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Als de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen: geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

  - Wanneer zij echter meer dan 1 tablet heeft gemist, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen extra voorzorgen te nemen.

  • Week 3:

  - De gebruikster dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2 tabletten tegelijk moet innemen. Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de huidige blisterverpakking is gebruikt, d.w.z. er dient geen ruimte te zitten tussen de verpakkingen.

  - Men kan de vrouw ook adviseren te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking. Dan moet ze een tabletvrije tussenpoos van maximaal 7 dagen hebben, inclusief de dagen waarop ze de tablet(ten) heeft gemist en vervolgens doorgaan met de volgende blisterverpakking.

  IN GEVAL VAN MAAG-DARMSTOORNISSEN

  • Bij braken binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet:
  • zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen.
  • indien > 12 uur verstreken:

  - het advies met betrekking tot gemiste pillen volgen.

  Uitstellen of verschuiven menstruatie

  • Om bloedverlies uit te stellen:
  • Doorgaan met een volgende verpakking zonder pilvrij interval.
  • Men kan verlengen zolang men wil tot het einde van de tweede verpakking.
  • De regelmatige inname wordt na de gebruikelijke pauze van 7 tabletvrije dagen hervat.
• Om een menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week:
• • de komende tabletvrije pauze met het aantal gewenste dagen in te korten.

  Toedieningswijze

  • De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.

CNK	3562287
Organisaties	Gedeon Richter Benelux
Merken	Gedeon Richter
Breedte	48 mm
Lengte	111 mm
Diepte	28 mm
Hoeveelheid verpakking	3
Actieve ingrediënten	drospirenon, ethinylestradiol
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter