Duaklir Genuair 340mcg/12mcg Pdr Inhal. 3x60 Dosis

COPD

Onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.

Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 396 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 340 microgram aclidinium) en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 343 microgram aclidinium) en een afgemeten dosis van 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke afgeleverde dosis bevat ongeveer 11 mg lactose (als monohydraat).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts als:

• zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos) want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn. Hoe vaak deze reactie voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood optreedt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam 'paradoxaal bronchospasme'; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder. Deze bijwerking kan zelden voorkomen (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen).

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: als u één van deze bijwerkingen ondervindt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.

Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen) - Spierzwakte, spiertrekkingen en/of afwijkend hartritme, want dit kunnen symptomen zijn van een daling van het kaliumgehalte in uw bloed - Vermoeidheid, meer dorst en/of vaker moeten plassen dan gewoonlijk, want dit kunnen symptomen zijn van een verhoogd suikergehalte in uw bloed - Hartkloppingen, want dit kan een symptoom zijn van een ongewoon snelle hartslag of een afwijkend hartritme.

Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen) - Plotse ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de tong, keel, lippen of het gezicht, huiduitslag en/of jeuk - dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Duaklir Genuair:

Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen) - Een combinatie van keelpijn en lopende neus - dit kunnen symptomen zijn van nasofaryngitis - Hoofdpijn - Pijn bij het plassen en/of vaker plassen - dit kunnen symptomen zijn van een urineweginfectie - Hoesten - Diarree - Een geblokkeerde, lopende of verstopte neus en/of pijn of een drukkend gevoel in de kaken of het

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Astma

Duaklir Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Duaklir Genuair bij astma.

Paradoxaal bronchospasme

In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Duaklir Genuair bij de aanbevolen dosis. Paradoxaal bronchospasme is echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën. Als dit optreedt, moet het geneesmiddel worden gestopt en moet een andere behandeling worden overwogen.

Niet voor acuut gebruik

Duaklir Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.

Cardiovasculaire effecten

β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval. Indien zulke effecten optreden, kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).

Hartaritmieën, waaronder atriale fibrillatie en paroxysmale tachycardie, werden waargenomen na toediening van Duaklir Genuair (zie rubriek 4.8). Daarom moet Duaklir Genuair met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met hartaritmieën, een voorgeschiedenis van hartaritmieën of met risicofactoren voor hartaritmieën.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 inhalatie, 2x/dag.

Toedieningswijze

• Gemiste dosis:
• • Zo spoedig mogelijk de gemiste dosis nemen, en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip nemen.
  • Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.

  Inhalatie-instructies

  • Video: op http://youtu.be/ftrhUk37wqY - analoog aan Novolizer.
  • Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.