Entocort Enema Spoelingen 7

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijwerkingen karakteristiek voor systemische corticosteroïden kunnen optreden. Een mogelijke systemische bijwerking is glaucoom. Bij overschakeling van patiënten van systemische behandeling met glucocorticosteroïden met een sterker systemisch effect op Entocort Enema , kan zich bijnierschorsonderdrukking voordoen. Daarom verdient het bij deze patiënten de voorkeur de bijnierschorsfunctie op te volgen en moet hun dosis systemische steroïden voorzichtig afgebouwd worden. Bepaalde patiënten hebben last van aspecifiek onwel zijn tijdens de onttrekkingfase, bijv. pijn in spieren en gewrichten. Een algemeen onvoldoende glucocorticosteroïdeneffect moet vermoed worden indien, in zeldzame gevallen, symptomen als moeheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden. In deze gevallen kan een tijdelijke dosisverhoging van de systemische glucocorticosteroïden soms noodzakelijk zijn. Vervanging van de behandeling met systemische glucocorticosteroïden met een sterker systemisch effect door Entocort Enema onthult soms allergieën, bijv. rhinitis en eczeem, die voorheen met het systemische geneesmiddel onder controle waren. Een verminderde leverfunctie kan de eliminatie van glucocorticosteroïden beïnvloeden, waardoor de eliminatiesnelheid lager wordt en de systemische blootstelling hoger. Men moet bedacht zijn op mogelijke systemische bijwerkingen. De farmacokinetiek na orale inname van budesonide werd beïnvloed door een verminderde leverfunctie, zoals blijkt uit de toegenomen systemische beschikbaarheid. De intraveneuze farmacokinetiek van budesonide is echter vergelijkbaar voor cirrosepatiënten en gezonde personen. In vivo studies hebben aangetoond dat orale toediening van ketoconazol (een gekende remmer van CYP3A4-activiteit in de lever en darmmucosa) een meervoudige toename van de systemische blootstelling aan orale budesonide veroorzaakte. Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met

CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen. Indien dit niet mogelijk is, dient de periode tussen de behandelingen zo lang mogelijk te zijn en dient een vermindering van de budesonide dosis te worden overwogen (zie ook rubriek 4.5). Wanneer Entocort Enema chronisch en in buitensporige dosissen gebruikt worden, kunnen systemische glucocorticosteroïdeneffecten optreden, zoals hypercorticisme en bijnieronderdrukking. Echter, de doseringsvorm – enema – en de toedieningroute maken een langdurige overdosering onwaarschijnlijk. Alvorens een behandeling met Entocort Enema verder te zetten, moeten intercurrerende infecties doeltreffend worden behandeld. Men dient in het bijzonder voorzichtig te zijn bij patiënten met lokale en/of algemene infecties, inclusief latente tuberculose, bij patiënten die positief reageren op tuberculine en bij patiënten met elke andere aandoening waarbij corticosteroïden ongewenste effecten kunnen hebben. Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale serieuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Entocort Enema bevat lactose, methyl- (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Voorzichtigheid is aldus geboden bij patiënten die overgevoelig zijn voor deze hulpstoffen.

Actieve colitis ulcerosa ter hoogte van het rectum, het colon sigmoideum en het colon descendens.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is gemicroniseerd budesonide.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn anhydrisch lactose, natriumriboflavine-5-fosfaat (E101), polyvidone, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lactose, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water.

Er kunnen mogelijk wisselwerkingen optreden met volgende geneesmiddelen:

• Oestrogenen, orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen).

• Ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).

• Geneesmiddelen die 'HIV proteaseremmers' worden genoemd (om HIV infecties te behandelen).

• Carbamazepine (een anti-epilepticum).

• Cardiale glycosiden (geneesmiddelen gebruikt bij hartfalen): een tekort aan kalium kan het effect van deze geneesmiddelen verhogen.

• Diuretica (waterafdrijvende middelen): een verhoogde uitscheiding van kalium is mogelijk.

• Antidiabetica (geneesmiddelen gebruikt bij diabetes): een vermindering van het effect van deze geneesmiddelen is mogelijk.

• Coumarine derivaten (geneesmiddel gebruikt tegen bloedklonters): een vermindering van het effect van deze geneesmiddelen is mogelijk.

• NSAID (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking): mogelijke verhoging van het risico van bloedingen en maagzweer (ulcers) ter hoogte van het maagdarmstelsel.

• Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Entocort Enema vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Als men tegelijk met Entocort Enema, cimetidine (een geneesmiddel dat de productie van maagzuur remt) langs orale of intraveneuze weg toedient, zal men geen enkele klinisch belangrijke invloed waarnemen.

Diagnostische tests voor de hypofyse activiteit kunnen valse lage waarden laten zien als gevolg van onderdrukking van de bijnierfunctie.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak (kan tot 1 op de 10 patiënten treffen)

• Stoornissen ter hoogte van het maagdarmstelsel (gas in de darmen, misselijkheid, diarree).

• Huidreacties (urticaria, exantheem)

• Depressie

Soms (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen)

• Opgewondenheid (agitatie) en slapeloosheid

• Angst

• Onbedoelde bewegingen of extreme rusteloosheid, eventueel vergezeld van spierspasmen of -trekkingen.

Zelden (kan tot 1 op de 1000 patiënten treffen)

• Tekens of symptomen van bepaalde hormonale effecten (systemische glucocorticosteroïde effecten), inclusief onderdrukking van de bijnierfunctie

• Agressie

• Verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom)

• Vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog, inclusief de achterkant van de lens

• Wazig zien

• Verkleuring van de huid ten gevolge van bloedingen onder de huid.

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 patiënten treffen)

• Ernstige allergische reactie (anafylactische reacties)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Te weinig kalium in het bloed

• Allergische reacties die zwelling van het gezicht kunnen veroorzaken, vooral van de oogleden, lippen, tong of keel (angio-oedeem).

De meeste van de bijwerkingen in deze lijst kunnen ook voor andere behandelingen met glucocorticoïden worden verwacht.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Lokale infectie van bacteriële of virale oorsprong.
• ENTOCORT ENEMA is thans gecontra-indiceerd bij kinderen wegens het gebrek aan klinische gegevens bij deze leeftijdsgroep.

Zwangerschap Bij drachtige dieren gaat toediening van budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, gepaard met afwijkingen van de foetusontwikkeling. De betekenis van deze bevindingen voor de mens is nog onduidelijk. Zoals voor andere geneesmiddelen, moeten bij toediening van Entocort Enema tijdens de zwangerschap de voordelen voor de moeder afgewogen worden tegenover de risico's voor de foetus. Borstvoeding Budesonide wordt met de moedermelk uitgescheiden. Onderhoudsbehandeling met geïnhaleerd budesonide (200 of 400 µg tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding gaven, resulteerde in verwaarloosbare blootstelling aan budesonide bij zuigelingen. In een farmacokinetiekstudie, was de geschatte inname van een zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosering bij de moeder op beide dosisniveaus, en de gemiddelde plasmaconcentratie bij zuigelingen werd geschat 1/600-ste te zijn van de concentraties in het plasma bij de moeder. Hierbij werd een volledige orale biologische beschikbaarheid bij de zuigeling verondersteld. Budesonideconcentraties in plasmamonsters van zuigelingen waren allemaal beneden de detectiegrens. Op basis van gegevens van geïnhaleerd budesonide en het feit dat budesonide lineaire PK�eigenschappen vertoont binnen de therapeutische doseringsintervallen na geïnhaleerde, orale en rectale toedieningen van therapeutische budesonidedoses, wordt blootstelling aan de zuigeling verondersteld laag te zijn. Deze gegevens ondersteunen een voortzetting van het gebruik van budesonide, orale en rectale toediening, gedurende de periode van borstvoeding.

Volwassenen

• 1 lavement 's avonds bij het slapengaan gedurende 4 weken
• Een interval van 2 weken tussen twee behandelingen is wenselijk

Toedieningswijze

• De tablet (2,3 mg budesonide) in de isotonische oplossing (115 ml) onmiddellijk voor het gebruik oplossen

• Het uiteinde en de beschermdop van het flesje verwijderen

• De tablet uit de aluminiumverpakking nemen en in het flesje brengen
• Het uiteinde en de dop terug op het flesje plaatsen. Krachtig schudden gedurende ten minste 10 seconden, tot de vloeistof lichtjes geelachtig is geworden
• Op de linkerzijde gaan liggen en het flesje nogmaals schudden alvorens de beschermdop weg te nemen en de inhoud in het rectum ledigen. De plastic zak in de verpakking kan gebruikt worden om de hand tijdens de toediening te beschermen
• Op de buik gaan liggen. Gedurende 5 minuten in deze houding blijven liggen
• Kies een comfortabele houding om te slapen. Probeer de vloeistof zo lang mogelijk op te houden, bij voorkeur de ganse nacht