Eucreas 50mg/1000mg Filmomh Tabl 60

Behandeling van type-2-diabetes mellitus

• bij volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten
• in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum
• in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle

Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).

De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), macrogol 4000 en talk.

Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Eucreas. De volgende paragrafen zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is over de afzonderlijke werkzame bestanddelen.

Vildagliptine

Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450-enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.

De resultaten van klinische onderzoeken uitgevoerd met de orale antidiabetica pioglitazon, metformine en glyburide in combinatie met vildagliptine, toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties in de doelgroep.

Geneesmiddeleninteractieonderzoeken met digoxine (P-glycoproteïne substraat) en warfarine (CYP2C9 substraat) bij gezonde proefpersonen toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties na gelijktijdige toediening met vildagliptine.

Er zijn geneesmiddeleninteractieonderzoeken met amlodipine, ramipril, valsartan en simvastatine bij gezonde proefpersonen uitgevoerd. In deze onderzoeken zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine. Dit is echter niet voor de doelgroep vastgesteld.

Combinatie met ACE-remmers

Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).

Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U dient te stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• Lactaatacidose (zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Eucreas kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

• Angio-oedeem (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.

• Leveraandoening (hepatitis) (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.

Andere bijwerkingen

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:

• Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): keelpijn, loopneus, koorts, jeukende huiduitslag, overmatig zweten, pijn in de gewrichten, duizeligheid, hoofdpijn, ongecontroleerd trillen, verstopping (constipatie), misselijkheid, overgeven, diarree, winderigheid (flatulentie), brandend maagzuur, pijn in en rond de maag (buikpijn).

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Diabetische ketoacidose of precoma diabeticum
- Nierfalen of nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min
- Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld:
- dehydratie,
- ernstige infecties,
- shock,
- intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen.
- Acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld:
- hartfalen of respiratoir falen,
- recent myocardinfarct,
- shock.
- Leverfunctiestoornissen
- Acute alcoholvergiftiging, alcoholisme
- Borstvoeding

Volwassenen

• Begindosis: 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg; 2 x daags, 1 tablet 's ochtends en de andere 's avonds
• Onderhoudsdosis: 100 mg vildagliptine plus 2000 mg metforminehydrochloride
• Doses > 100 mg vildagliptine worden niet aanbevolen

Toedieningswijze

• Inname tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen