Ezetimibe Rosuvastatine Teva 10mg/10mg Comp 100

• Primaire hypercholesterolemie

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd als aanvulling op een dieet voor de behandeling van primairehypercholesterolemie als substitutietherapie bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met deindividuele stoffen die gelijktijdig worden toegediend aan hetzelfde dosisniveau als in de vastedosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.

• Preventie van cardiovasculaire voorvallen

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen alssubstitutietherapie bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHD) en een voorgeschiedenis van acuutcoronair syndroom (ACS), die adequaat onder controle zijn met de individuele stoffen die gelijktijdig wordentoegediend aan hetzelfde dosisniveau als in de vaste-dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten

Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumzout) en 10 mg ezetimibe.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 238,39 mg lactosemonohydraat en 0,243 mg natrium

- Lactosemonohydraat

- Microkristallijne cellulose,

- Croscarmellose natrium,

- Crospovidon type A

- Povidon K30

- Natriumlaurylsulfaat

- Magnesiumstearaat

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.

Stop met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende allergische reacties krijgt:

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat ademhalings- en slikmoeilijkheden kan veroorzaken.  Zweren of blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen. Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom (een levensbedreigende allergische reactie op de huid en slijmvliezen).

Stop evenees met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts

 als u ongebruikelijke spierpijn heeft die langer aanhoudt dan u zou verwachten. In zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende spierschade, bekend als rabdomyolyse, wat leidt tot malaise, koorts en nierschade.  Als u een lupusachtig ziektesyndroom heeft (inclusief uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).  Als u spierscheur ervaart.

Stop met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen ervaart:

 roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).  uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:

 Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen)  Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen)  Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen)  Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen)  Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen, inclusief geïsoleerde meldingen).

Vaak voorkomende bijwerkingen

 hoofdpijn  constipatie  een ziek gevoel  spierpijn  een zwak gevoel  duizeligheid  diabetes. De kans hierop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.  buikpijn;  diarree;  winderigheid (overdreven gas in de darmen);  een gevoel van vermoeidheid.  verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken voor de leverfunctie (transaminasen);

Soms voorkomende bijwerkingen

 huiduitslag, jeuk, netelroos  een stijging van de hoeveelheid eiwitten in de urine kan optreden – dit normaliseert gewoonlijk spontaan zonder dat het nodig is om het gebruik van rosuvastatine te stoppen  verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken voor de spierfunctie (CK);  hoest;  spijsverteringsstoornissen (indigestie);  brandend maagzuur;  gewrichtspijn;  spierspasmen;  nekpijn;  verminderde eetlust;  pijn;  pijn op de borst;  opvliegers;  hoge bloeddruk.  een tintelend gevoel;  droge mond;  maagontsteking,  rugpijn;  spierzwakte,  pijn in armen en benen;  zwelling, vooral in handen en voeten.

Zelden voorkomende bijwerkingen

 Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) (wat hevige buikpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar de rug), daling van het aantal bloedplaatjes, lupusachtig ziektesyndroom, spierscheur.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

 Geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), ontsteking van de lever (hepatitis), sporen van bloed in uw urine, schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid), geheugenverlies, borstvergroting bij mannen (gynaecomastie).

Niet bekend

 Kortademigheid, oedeem (zwelling), slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, seksuele problemen, depressie, ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts, peesletsels, spierzwakte die constant aanhoudt, galstenen of ontsteking van de galblaas (die buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken).  Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling), oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een leverziekte.

 U heeft een ernstige nierfunctiestoornis.

 U heeft herhaalde, onverklaarbare spierlast of spierpijn (myopathie).

 Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva of andere gerelateerde geneesmiddelen.

 U neemt een geneesmiddel ciclosporine genoemd (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).

 U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en neem contact op met uw arts. Vrouwen moeten vermijden dat ze zwanger worden tijdens de behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva door geschikte anticonceptieve maatregelen toe te passen (zie hieronder: Zwangerschap en borstvoeding).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Dosering

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de hypercholesterolemie adequaatonder controle is met de afzonderlijk toegediende monocomponent-preparaten aan dezelfde dosissen als deaanbevolen combinatie.

De patiënt moet een geschikt lipiden-verlagend dieet volgen en moet dit dieet voortzetten tijdens debehandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tabletten.

De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet van de bepaalde sterkte, met of zonder voedsel. Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is niet geschikt als initiële behandeling. Het starten van de behandeling ofdosisaanpassing indien nodig mag alleen worden gedaan met de monocomponenten en nadat de geschiktedosering is vastgesteld, is overschakeling naar de vaste-dosiscombinatie van de geschikte sterkte mogelijk.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10mg/5 mg, 10 mg/10 mg en 10 mg/20 mg tabletten zijn niet geschikt voor debehandeling van patiënten die de 40 mg dosis van rosuvastatine vereisen.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva moet ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend middelworden ingenomen.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bij kinderen onder 18 jaar zijn nog nietvastgesteld.

• Gebruik bij ouderen

Bij patiënten ouder dan 70 jaar wordt een startdosis van 5 mg rosuvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.4). Devaste-dosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling. Het starten van de behandeling ofdosisaanpassing indien nodig mag alleen worden gedaan met de monocomponenten en nadat de geschiktedosering is vastgesteld, is de overschakeling naar de vaste-dosiscombinatie van de geschikte sterkte mogelijk.

• Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie

Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist.

Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) wordt een startdosis van 5 mgrosuvastatine aanbevolen. De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling.

Monocomponentpreparaten moeten worden gebruikt om de behandeling te starten of de dosis te wijzigen.

Het gebruik van rosuvastatine bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd voor alledosissen.

• Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie

Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5 tot 6) is geen dosisaanpassing vereist.Behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige (Child Pughscore 7 tot 9) of ernstige (Child Pugh score> 9) leverfunctiestoornis.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte.

• Ras

Bij Aziatische patiënten is een verhoogde systemische blootstelling aan rosuvastatine waargenomen.

De aanbevolen startdosis is 5 mg rosuvastatine bij Aziatische patiënten. De vastedosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling. Monocomponent-preparaten moeten worden gebruikt om de behandeling te starten of de dosis te wijzigen.

• Genetisch polymorfisme

Er zijn specifieke types genetisch polymorfisme bekend die kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aanrosuvastatine. Bij patiënten waarvan bekend is dat ze deze specifieke polymorfismen bezitten,wordt een lagere dagelijkse dosis van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva aanbevolen.

• Dosering bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie

Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosis 5 mg rosuvastatine. De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt als initiële behandeling. Monocomponent-preparatenmoeten worden gebruikt om de behandeling te starten of de dosis te wijzigen.

• Gelijktijdige behandeling

Rosuvastatine is een substraat van verschillende transporteiwitten (bijv. OATP1B1 en BCRP). Het risico opmyopathie (inclusief rabdomyolyse) is verhoogd wanneer Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tabletten gelijktijdigworden toegediend met bepaalde geneesmiddelen die, als gevolg van interacties met deze transporteiwitten, deplasmaconcentratie van rosuvastatine kunnen verhogen.

Indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen worden overwogen en, indien nodig, moet wordenoverwogen om de behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tabletten tijdelijk te stoppen. In situatieswaarin gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva tablettenonvermijdelijk is, moeten de voordelen en risico's van een gelijktijdige behandeling en aanpassing van de dosisrosuvastatine nauwgezet worden overwogen.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva moet dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag met of zonder voedsel wordeningenomen. De tabletten moeten in hun geheel met wat water worden ingeslikt

CNK	4138244
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	88 mm
Lengte	142 mm
Diepte	71 mm
Actieve ingrediënten	ezetimibe, rosuvastatine calcium

Lees de bijsluiter