Frusamil Comp 56 X 40mg/5mg

Frusamil® behoort tot de groep van de diuretica (waterafdrijvende middelen) gecombineerd met een kaliumsparend middel.

Frusamil® is aangewezen bij de behandeling van vochtophoping (oedeem) of van een te hoge bloeddruk (hypertensie) waarvoor een combinatie van furosemide en amiloride hydrochloride is vereist.

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De urinelozing moet gegarandeerd zijn. Bij patiënten die lijden aan een partiële obstructie van de urinewegen (prostaathypertrofie of mictiestoornissen of stenose van de urethra), kan een verhoogde urineproductie de klachten uitlokken of verergeren. Frusamil moet met de grootste voorzichtigheid toegediend worden bij deze patiënten, vooral in het begin van de behandeling. De behandeling met Frusamil vereist regelmatig medisch toezicht. Deze follow-up is in het bijzonder noodzakelijk bij patiënten :  met hypotensie  met een bijzonder risico bij een uitgesproken en niet gewenste daling van de bloeddruk, bijvoorbeeld bij patiënten met belangrijke stenose van de coronairen of de bloedvaten die de hersenen bevloeien  met jicht  met latente of manifeste diabetes mellitus omwille van het belangrijk risico op hyperkaliëmie in deze groep.  met een hepatorenaal syndroom : functionele nierinsufficiëntie in associatie met een ernstige leverziekte(de nierfunctie kan nog meer achteruitgaan).  met hypoproteïnemie bijv. in associatie met een nefrotisch syndroom (het effect van furosemide kan verminderd zijn en zijn ototoxiciteit kan toegenomen zijn) Bijzondere aandacht is ook vereist bij gedigitaliseerde patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met leverinsufficiëntie. De hematopoëse moet regelmatig gecontroleerd worden tijdens de behandeling. Het kan nodig zijn om de dosissen van hypoglycemiërende middelen te verhogen bij diabetici. De inname van Frusamil moet onderbroken worden alvorens een glucosetolerantietest uit te voeren. Personen die behandeld worden met dit geneesmiddel, moeten regelmatig opgevolgd worden en de serumconcentratie van natrium, kalium, creatinine en glucose moet frequent gecontroleerd worden, alsook het vocht-elekrolytenevenwicht, dit om overdreven dehydratatie te voorkomen. Deze controles zijn vooral noodzakelijk en moeten strikt uitgevoerd worden bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een verstoring van het elektrolytenevenwicht of in geval van een aanzienlijk bijkomend vochtverlies (bijvoorbeeld door braken, diarree of hevige transpiratie). Hypovolemie, dehydratatie alsook eender welke ernstige verstoring van de elektrolytenbalans en van het zuur-base-evenwicht dienen te worden gecorrigeerd. In dat geval kan het nodig zijn om de toediening van Frusamil tijdelijk stop te zetten. Er bestaan risico's op hypernatriëmie, hyponatriëmie, hypochloremie en stijging van de azoturie in geval van uitgesproken diurese, vooral bij patiënten die ernstig ziek zijn. Bijgevolg moeten de elektrolyten in het bloed en het ureum strikt opgevolgd worden bij alle patiënten. De aanwezigheid van hartinsufficiëntie bij patiënten van de derde leeftijd kan snel leiden tot een daling van de creatinineklaring (20 ml/min), wat het gebruik van Frusamil contraïndiceert. Frequente controles van de kaliëmie zijn nodig bij patiënten met een verstoorde nierfunctie en een creatinineklaring lager dan 60 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak, alsook in gevallen waarbij het product wordt ingenomen in associatie met sommige geneesmiddelen die kunnen leiden tot een stijging van de kaliumconcentratie. Gebruik in associatie met risperidon : In placebogecontroleerde studies met risperidon gebruikt bij bejaarde patiënten met dementie, werd een hogere incidentie van de mortaliteit waargenomen bij de patiënten die behandeld werden met furosemide plus risperidon dan bij de patiënten die behandeld werden met risperidon alleen of met furosemide alleen. Voorzichtigheid is vereist en de voordelen en de risico's van deze associatie of de gelijktijdige behandeling moeten in acht genomen worden voor hun gebruik. Onafhankelijk van de behandeling, is dehydratatie een globale risicofactor voor mortaliteit en ze moet bijgevolg vermeden worden bij bejaarde patiënten met dementie (zie rubriek 4.3.). Verergering of activatie van systemische lupus erythematosus is mogelijk. Symptomatische hypotensie die leidt tot duizeligheid, flauwvallen of verlies van bewustzijn kan optreden bij patiënten die zijn behandeld met furosemide, met name ouderen, bij patiënten die behandeld worden met andere medicatie die hypotensie kan veroorzaken, en bij patiënten met andere medische aandoeningen die risico lopen op hypotensie. Frusamil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. Frusamil bevat zonnegeel FCF (E110): kan allergische reacties veroorzaken.

• Oedeem of hypertensie waarvan de controle een associatie van furosemide en amiloride vereist.

Frusamil is een diureticum dat de diuretische eigenschappen van furosemide en de kaliumsparende eigenschappen van amiloride combineert.

De salidiuretische werking van furosemide manifesteert zich voornamelijk ter hoogte van de stijgende tak van de lis van Henle door inhibitie van de tubulaire reabsorptie van chloor- en natriumionen. Dit leidt tot een snelle en krachtige eliminatie van natrium en water. Deze stijging van de natriumconcentratie leidt ook tot een verhoogde excretie van kalium ter hoogte van de distale tubulus contortus, waar dit ion wordt omgewisseld tegen een deel van het overtollige natrium.

De kaliumsparende werking van amiloride manifesteert zich direct ter hoogte van de distale tubulus contortus van het nefron door de ionenuitwisseling van natrium en kalium te inhiberen; dit leidt tot een lichte verhoging van het natriuretisch effect, waarbij kalium wordt gespaard.

Amiloride hydrochloride 5 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Natriumcarboxymethylzetmeel (type A)
• microkristallijne cellulose
• oranjegeel S (E 110)
• lactosemonohydraat
• magnesiumstearaat
• maïszetmeel
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• talk

De specifieke interacties van furosemide zijn de volgende:

Aminoglycosiden (antibiotica) en andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het oor: de schadelijke effecten van deze geneesmiddelen kunnen versterkt worden door furosemide. Omdat de gehoorschade van blijvende aard kan zijn, mogen deze geneesmiddelen enkel om ernstige medische redenen in combinatie met furosemide worden toegediend.

Chloralhydraat (een kalmerend middel): bij intraveneuze toediening (in een ader) van furosemide binnen 24 uur na de toediening van chloralhydraat zijn in geïsoleerde gevallen de volgende bijwerkingen gemeld: warmteopwellingen, zweetuitbarstingen, opwinding, misselijkheid, een verhoging van de bloeddruk en een versnelling van de hartslag. Zulke reacties zouden eveneens met Frusamil kunnen optreden. Bijgevolg is het gelijktijdig gebruik van Frusamil en chloralhydraat niet aanbevolen.

Cisplatine (middel tegen kanker): gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorstoornissen. Het schadelijk effect van cisplatine op de nieren kan ook verhoogd worden. Beide producten mogen dan ook niet gelijktijdig worden toegediend.

Sucralfaat (geneesmiddel gebruikt bij maagzweren): furosemide en sucralfaat mogen niet binnen 2 uur na elkaar ingenomen worden. Sucralfaat vermindert namelijk de opname van furosemide via de darmen waardoor de werking van furosemide afneemt.

Risperidon (middel tegen schizofrenie, ernstige agressie bij dementie en manische episodes): bij bejaarde patiënten met dementie is voorzichtigheid geboden wanneer Frusamil tegelijk met risperidon wordt toegediend. Deze combinatie mag enkel worden toegediend op instructie van de arts die de risico's en baten vooraf zal afwegen.

Levothyroxine (schildklierhormoon): een hoge dosis furosemide kan invloed hebben op de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed.

Ontstekingswerende middelen, zoals middelen tegen reuma, kunnen de werking van Frusamil verminderen.

Fenytoïne (middel tegen epilepsie): de combinatie van fenytoïne en furosemide kan het effect van furosemide verminderen.

Uw arts moet mogelijk uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

• Aliskiren - gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.

Antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties): Frusamil kan het toxische effect van sommige antibiotica (aminosiden, kanamycine, gentamycine, tobramycine, cefalosporines) op de nieren versterken, vooral wanneer deze producten toegediend worden in een hoge dosis. De door deze middelen veroorzaakte gehoorstoornissen kunnen in die gevallen van blijvende aard zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van FRUSAMIL en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

 verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (anafylactische of anafylatoïde reacties vb. met shock).

 ernstige huidaandoeningen krijgt zoals bulleus pemfigoïd (vorming van blaren en etterblaasjes); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); plotse veralgemeende huiduitslag met pustels (AGEP); geneesmiddelenhuiduitslag met toename van de eosinofiele bloedcellen en algemene symptomen (DRESS).

 hepatische encefalopathie krijgt (ernstige leveraandoening, zie ook rubriek "Wanneer mag u Frusamil niet gebruiken?").

Stop met het gebruik van FRUSAMIL als u:

 bepaalde bloedafwijkingen krijgt waaronder een tekort aan bloedplaatjes, witte bloedcellen en/of rode bloedcellen; agranulocytose (ernstige bloedafwijking met abnormaal laag aantal witte bloedcellen) of hemolytische anemie; een toename van eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie); concentratie van het bloed (hemoconcentratie)

U zal regelmatig de vorming van bloedcellen moeten laten controleren tijdens uw behandeling.

Andere bijwerkingen

Volgende bijwerkingen werden beschreven voor de combinatie furosemide/amiloride:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 personen):

 misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 personen):

 braken  diarree

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1000 personen):

 verhoogd urinezuurgehalte in het bloed, jichtaanvallen  daling van het kalium-, natrium-, chloor-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed  verhoogd urinevolume  verhoogd kaliumgehalte in het bloed

 stoornissen in het elektrolytenevenwicht  zuurverlies van het bloed (metabole alkalose)  uitdroging, verminderd bloedvolume (in het bijzonder bij oudere patiënten)  verhoogd creatinine- en ureumgehalte in het bloed  trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader of slagader)  verhoogd cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed

- Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,3 mmol/liter).
- Bijnierinsufficiëntie.
- Patiënten met een verstoorde nierfunctie en een creatinineklaring lager dan 30 ml/min. en per 1,73 m² lichaamsoppervlak, acute nierinsufficiëntie of anurie.
- Elektrolytenstoornissen.
- Toestand van dehydratatie of shock.
- Precomateuze of comateuze toestand geassocieerd met hepatische encephalopathie.
- Hypovolemie.
- Gelijktijdige inname van kaliumsupplementen of van kaliumsparende diuretica.
- Bekende overgevoeligheid voor furosemide, amiloride of één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Patiënten die allergisch zijn voor sulfonamiden (bijv. de antibiotica van het sulfamide type of de sulfonylurea) kunnen een kruisallergie vertonen met furosemide.
- Frusamil is gecontraïndiceerd bij kinderen aangezien zijn onschadelijkheid in deze leeftijdsgroep niet werd vastgesteld.
- Belangrijke hypokaliëmie. Maar, als er hypokaliëmie optreedt tijdens de behandeling, kan deze meestal gecorrigeerd worden zonder de toediening van Frusamil te onderbreken.
- Belangrijke hyponatriëmie.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Omwille van de aanwezigheid van lactose in het preparaat, is dit geneesmiddel gecontraïndiceerd bij patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke ziekten).

Bij gebrek aan voldoende gegevens mag Frusamil niet toegediend worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

Volwassenen > 14 jaar

• Startdosis: 1 tablet /dag.
• Eventueel verhogen tot 2 tabletten /dag tot de gewenste diurese wordt verkregen

Toedieningswijze

• De tabletten 's morgens innemen