Kredex Comp 56x 6,25mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U heeft ooit een piepende ademhaling gehad als gevolg van astma of andere longproblemen • U heeft problemen met uw lever • U wordt behandeld met medicijnen die in uw aders worden toegediend: verapamil, diltiazem of andere antiaritmica • U heeft bepaalde problemen met uw hart (bijvoorbeeld 'hartblok' of trage hartslag). Kredex is niet geschikt voor sommige mensen met bepaalde types van hartproblemen. • U heeft een zeer lage bloeddruk (systolische bloeddruk lager dan 85 mmHg). • U heeft bloedvatproblemen ('perifeer vaatlijden'). Neem dit medicijn niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u Kredex inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als: • u een ernstig hartprobleem, een tekort aan bepaalde zouten in uw lichaam, een daling van uw bloedvolume, een lage bloeddruk heeft of als u een oudere persoon bent. U moet na de eerste dosis of na verhoging van de dosering ongeveer 2 uur onder medisch toezicht blijven. Dat is zo omdat u een lage bloeddruk kunt krijgen. • u een hartprobleem heeft. Een tragere hartslag, verslechtering van de hartziekte of vochtretentie kunnen optreden. • u een type angina heeft, 'Prinzmetal variant angina genaamd'. Kredex zou pijn in uw borstkas kunnen veroorzaken. • u een chronische longaandoening heeft die niet wordt behandeld. Er kunnen ademhalingsproblemen optreden. • u problemen met uw nieren heeft. • u suikerziekte heeft. • u contactlenzen draagt. Kredex kan droge ogen veroorzaken. • u ooit problemen met uw schildklier heeft gehad. Kredex kan sommige tekenen van schildklierproblemen maskeren. • u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad of als u een allergie heeft en daarvoor een desensibiliseringsbehandeling krijgt. U zou meer allergisch kunnen worden en het zou kunnen dat de gebruikelijke dosis om de allergische reactie te behandelen, niet werkt. • u problemen heeft met de bloedsomloop in uw vingers en tenen (Raynaudfenomeen). Die kunnen verergeren. • u ooit een huidaandoening heeft gehad, 'psoriasis' genoemd, na inname van bètablokkers. • u een groeisel in één van uw bijnieren ('feochromocytoom') vertoont. • het kan zijn dat bepaalde geneesmiddelen (zoals epinefrine) die worden gebruikt om allergische (anafylactische) reacties te behandelen, minder goed werken. U mag Kredex niet innemen als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Essentiële hypertensie

Chronische hartinsufficiëntie

• Behandeling van lichte tot ernstige chronische hartinsufficiëntie al of niet van ischemische oorsprong
• Kredex mag gebruikt worden in combinatie met de klassieke tritherapie (diureticum, digitalis, ACE-inhibitor), alsook in combinatie met een aangepaste behandeling bij patiënten die geen ACE-inhibitor verdragen

Chronische angina pectoris

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is carvedilol. Er zijn twee verschillende sterktes van Kredex:

• Kredex 6,25 mg: elke tablet bevat 6,25 mg (milligram) carvedilol.

• Kredex 25 mg: elke tablet bevat 25 mg (milligram) carvedilol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, saccharose, povidon K25, crospovidon type A, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Kredex 6,25 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).

Vertel uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• andere medicijnen voor uw hart of bloeddruk waaronder 'calciumantagonisten' (bijvoorbeeld verapamil en diltiazem), amiodaron, digoxine, clonidine. Verapamil mag niet in uw aders worden gegeven terwijl u Kredex inneemt • fluoxetine en paroxetine • monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) en reserpine (gebruikt om de bloeddruk te verlagen en om problemen met de geestelijke gezondheid te behandelen) • medicijnen voor suikerziekte waaronder insuline • rifampicine (wordt gebruikt om infecties te behandelen) • ciclosporine en tacrolimus door de mond (wordt gebruikt na een orgaantransplantatie) • niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's) (worden gebruikt bij pijn en koorts) • oestrogenen • corticoïden • ergotamine (wordt gebruikt om migraine te behandelen) • bèta-agonistische bronchodilatatoren (worden gebruikt bij sommige ademhalingsproblemen) • medicijnen die het tegengestelde effect van Kredex hebben (sympathicomimetica met alfa- en bètamimetische effecten)

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Allergische reacties (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) Als u een allergische reactie heeft, moet u de inname stopzetten en meteen naar een arts gaan. De tekenen kunnen omvatten: • ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaakt door een plotselinge zwelling van de keel of het gezicht. • zwelling van uw handen, voeten en enkels. Stop de inname van Kredex als u een van de bovenvermelde tekenen opmerkt en ga meteen naar een arts. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen) • Lage bloeddruk, duizeligheid, hoofdpijn, problemen met uw hart (die bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en treden gemakkelijker op bij de start van de behandeling) Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen) • Bronchitis, pneumonie, neus- en keelinfecties, urineweginfecties • Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) • Gewichtstoename, zich depressief voelen • Stijging van de cholesterolconcentratie (te zien bij een bloedonderzoek) • Verlies van controle van het bloedsuikergehalte als u suikerziekte heeft • Problemen met uw zicht, pijnlijke of droge ogen • Een trage hartslag • Zich duizelig of lichthoofdig voelen bij opstaan • Problemen met de bloedsomloop in uw armen en benen. Als u al problemen met uw bloedsomloop heeft, kunnen die verergeren • Vochtretentie. De tekenen kunnen omvatten zwelling van uw lichaam, handen, voeten, enkels of benen • Ademhalingsproblemen, astma (als u aanleg heeft) • Misselijkheid of braken, diarree, maaglast, indigestie • Pijn, mogelijk in uw handen en voeten • Problemen met uw nieren, met inbegrip van veranderingen van hoe vaak u moet gaan wateren Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen) • Slaapstoornissen • Flauwvallen. Die bijwerking is gewoonlijk licht. Ze treedt gemakkelijker op bij de start van de behandeling • Tintelingen of verdoofd gevoel in uw handen of voeten • Haaruitval, problemen met uw huid met inbegrip huiduitslag, jeuk en droge huidvlekken • Erectiestoornissen (impotentie) • Verstopping • Hartblok, angina • Paresthesie Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) • Laag aantal bloedplaatjes in uw bloed. De tekenen zijn gemakkelijk blauwe plekken en neusbloedingen krijgen • Een verstopte neus, een droge mond • Hoge bloeddruk Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) • Ernstige huidreacties met onder andere rode vlekken, blaarvorming, zweren, afpellen van de huid, rode en gezwollen ogen en vaak gepaard met griepachtige symptomen (onder andere erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) • Laag aantal witte bloedcellen en veranderingen van de leverwaarden, die te zien zijn bij een bloedonderzoek • Sommige vrouwen kunnen het moeilijk hebben om hun blaas te controleren (urine�incontinentie) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Hallucinaties Diabetes kan verergeren, moeilijk te behandelen zijn of optreden bij mensen die een zeer lichte vorm van suikerziekte, 'latente diabetes' genaamd, hebben. Overmatig zweten kan dan worden waargenomen. Verdere vertraging van de hartslag of onderbrekingen in de hartslag (sinusstilstand) kunnen vooral optreden bij oudere patiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van vertraging van de hartslag (bradycardie), disfunctie van de sinusknoop of een bepaalde hartritmestoornis (AV-blok). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Gedecompenseerde hartinsufficiëntie classe IV (NYHA) behandeld met inotrope middelen langs i.v. weg.
• Gekende overgevoeligheid voor carvedilol of voor een bestanddeel van de tablet (zie "Samenstelling").
• Gekende klinische leverinsufficiëntie.
Zoals voor alle andere β-blokkers, is Kredex tegenaangewezen in de volgende gevallen :
• hartblok in tweede of derde graad.
• sick sinus syndrome.
• ernstige bradycardie.
• cardiogene shock en ernstige hypotensie (< 85 mmHg).
• asthma.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Bij gebrek aan voldoende ervaring mag Kredex tijdens de zwangerschap enkel ingenomen worden als de behandelende arts dat absoluut noodzakelijk acht. Neem Kredex niet in tenzij u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt. Het is niet bekend of Kredex in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijgevolg mogen vrouwen die met Kredex behandeld worden geen borstvoeding geven.

Essentiële hypertensie

• Startdosis: 12,5 mg, 1 x /dag
• Indien nodig, de dosis verhogen met tussenstappen van minstens 2 weken
• Onderhoudsdosis: 25 mg, 1 x /dag
• Max. 50 mg /dag in 1 of 2 innames

Chronische hartinsufficiëntie

• 3,125 mg 2 x /dag gedurende de twee eerste weken
• Indien goed verdragen, de dosis verdubbelen met tussenstappen van minstens 2 weken
• Max. 25 mg, 2 x /dag bij patiënten < 85 kg; in uitzonderlijke gevallen max. 50 mg, 2 x /dag bij patiënten > 85 kg

Chronische angina pectoris

• Startdosis: 12,5 mg, 2 x /dag gedurende 2 dagen
• Vervolgens 25 mg, 2 x /dag
• Max. 100 mg /dag in meerdere innames

Toedieningswijze

• Mag op een nuchtere of volle maag ingenomen worden
• Patiënten met hartfalen wordt echter wel aangeraden het geneesmiddel tijdens de maaltijden in te nemen om de absorptie te vertragen en de kans op orthostatische hypotensie te verminderen