Lanoxin 0,125mg Tabl 90

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden indien Lanoxin wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen om een risico op intoxicatie te voorkomen (zie rubriek 4.5). Digoxine intoxicatie geeft aanleiding tot verschillende vormen van aritmieën, waarvan sommige kunnen lijken op aritmieën waarvoor Lanoxin is voorgeschreven. Supraventriculaire tachycardie met intermitterend A.V. blok is niet de meest frequente aritmie die door digoxine intoxicatie wordt veroorzaakt, maar vereist bijzondere zorgen aangezien het onregelmatig ritme klinisch gelijkenis vertoont met voorkamerfibrillatie. In bepaalde gevallen van sino-atriale stoornissen (bijv. sick-sinus-syndroom), kan digoxine een sinusbradycardie veroorzaken of verergeren of een sino-atriaal blok veroorzaken. Digoxinebehandeling moet over het algemeen vermeden worden bij patiënten met hartfalen in verband met cardiale amyloïdose. Indien er echter geen geschikt behandelingsalternatief is, mag digoxine gebruikt worden om het ventrikelritme onder controle te brengen bij patiënten met cardiale amyloïdose en voorkamerfibrillatie. In zeldzame gevallen kan digoxine vasoconstrictie versnellen. Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met myocarditis. Het is mogelijk dat beriberipatiënten een onvoldoende respons op digoxine vertonen als het onderliggende thiaminetekort niet gelijktijdig behandeld wordt. Digoxine mag niet gebruikt worden bij constrictieve pericarditis, tenzij om het ventrikelritme onder controle te brengen in geval van voorkamerfibrillatie of om systolische disfunctie te verbeteren. Digoxine verbetert de inspanningstolerantie bij patiënten met systolische disfunctie van de linker ventrikel en normaal sinusaal ritme. Dit kan al dan niet gepaard gaan met een verbetering van het hemodynamisch profiel. De voordelen van digoxine bij patiënten met supraventriculaire aritmieën zijn echter meer uitgesproken bij rust en minder duidelijk bij inspanning. Bij patiënten die diuretica en een ACE-inhibitor (angiotensine-conversie-enzym-inhibitor) krijgen, of enkel diuretica, heeft men aangetoond dat het stoppen van digoxine zich vertaalt in een klinische verergering. Het gebruik van therapeutische doses digoxine kan het PR-interval verlengen en een depressie van het ST-segment meebrengen op het elektrocardiogram. Digoxine kan tijdens een inspanningsproef vals positieve wijzigingen van het ST-T-complex veroorzaken op het elektrocardiogram. Deze elektrofysiologische effecten weerspiegelen een verwacht effect van het geneesmiddel en zijn geen teken van toxiciteit. Bepaling van digoxineplasmaspiegels kan nuttig zijn bij doseringsbeslissingen. Wanneer glycosiden, andere dan digoxine in toxische doses gebruikt werden, kunnen zij, in een digoxine specifieke test, een onvolledige reactie geven en aldus ogenschijnlijk aanvaardbare serumspiegels suggereren, die evenwel niet correleren met de symptomen. Observatie gedurende een tijdelijke onderbreking van de therapie wordt aanbevolen. Wanneer in de twee voorafgaande weken digitalispreparaten zijn gebruikt, moet de ladingsdosis verlaagd worden. Een lagere ladings- en onderhoudsdosis moet ook gegeven worden bij bejaarden en bij patiënten met verminderde nierfunctie. In deze gevallen moet men alert zijn voor mogelijke intoxicatie. De nierfunctie en de bloedelektrolyten moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die met digoxine worden behandeld. De frequentie van de controles hangt af van de klinische toestand van de patiënt. Toediening van Lanoxin aan patiënten met schildklierlijdenmoet met omzichtigheid gebeuren. Lagere ladings- en onderhoudsdoses dan normaal zijn voldoende bij een sub-normale schildklierfunctie. In geval van hyperthyroïdie bestaat er een relatieve digoxineresistentie waardoor het noodzakelijk kan zijn de dosis te verhogen. Wanneer Lanoxin wordt voorgeschreven tijdens thyreotoxicose dient de dosis verminderd te worden zodra de schildklieraandoeningonder controle is. Patiënten met een ernstige respiratoire aandoening kunnen een verhoogde myocardgevoeligheid vertonen op digitalisglycosiden. Patiënten die lijden aan een malabsorptiesyndroom of die een gastro-intestinale reconstructie ondergaan hebben, kunnen hogere doses digoxine nodig hebben. Het kan nodig zijn de dosis Lanoxin te verlagen bij patiënten die diuretica gebruiken. Deze farmaca kunnen kaliumdepletie veroorzaken, wat de gevoeligheid van het hart voor cardiotonische glycosiden vergroot. Hypokaliëmie kan ook ontstaan ten gevolge van glucocorticoïdenbehandeling, peritoneaal�en hemodialyse, aspiratie van de maag-darmsecreties, behandeling met ionenwisselaars en carbenoxolon. Hypokaliëmie kan tevens voorkomen bij ondervoeding, diarree, braken en cachexie. Hypoxie, hypercalciëmie, magnesiumdeficiëntie en hypocalciëmie kunnen de gevoeligheid van het myocard verhogen. Hypercalciëmie van om het even welke oorsprong maakt de patiënt voorbeschikt voor digitalistoxiciteit. Bij gedigitaliseerde patiënten kan calcium ernstige aritmieën veroorzaken, in het bijzonder bij snelle intraveneuze toediening. Anderzijds kan een hypocalciëmie de effecten van digoxine bij de mens neutraliseren; digoxine kan dan ondoeltreffend zijn tot het herstel van normale calciumspiegels. Deze interacties zijn gebonden aan het feit dat digoxine de contractiliteit en de prikkelbaarheid van het hart beïnvloedt op gelijkaardige wijze als calcium. Bij patiënten met een hypomagnesemie kan toxiciteit optreden ondanks serumconcentraties van digoxine lager dan 2,0 ng/ml, omdat een magnesiumtekort het myocard gevoeliger maakt voor digoxine. Bijgevolg is het wenselijk normale magnesiumserumspiegels te onderhouden bij patiënten die met digoxine behandeld worden. Een hyperkaliëmie kan het effect van digoxine verminderen en in geval van ernstige hyperkaliëmie ook het optreden van hartritmestoornissen bevorderen. De intramusculaire injectie is pijnlijk en gaat gepaard met musculaire necrose. Deze toedieningsweg kan niet worden aanbevolen. Snelle intraveneuze injectie kan vasoconstrictie veroorzaken met hypertensie en/of verminderde coronaire doorbloeding als gevolg. Het langzaam inspuiten van Lanoxin is vooral belangrijk bij patiënten met hypertensieve hartinsufficiëntie en acuut myocard-infarct. Cardioversie lijkt de prikkelbaarheid van het hart te vergroten, mogelijk doordat dit een abrupte reductie van de intracellulaire kaliumconcentratie van het myocard teweegbrengt. Daarom kan cardioversie aanleiding geven tot toxiciteit als digoxine in het lichaam aanwezig is. Daarom is het ook afgeraden digoxine toe te dienen 24 tot 48 uur vóór de cardioversie, afhankelijk van de tijd die nodig is voor de eliminatie van digoxine. In noodgevallen, zoals hartstilstand, dient de shock zo klein mogelijk gehouden te worden. Cardioversie is ongeschikt voor de behandeling van aritmieën ten gevolge van cardiotonische glycosiden. In de periode direct na een infarct is het myocard elektrisch onstabiel en snel geneigd een aritmie van kortere of langere duur te ontwikkelen. Het gebruik van inotrope geneesmiddelen bij bepaalde patiënten in deze conditie, kan leiden tot een ongewenst verhoogd gebruik van zuurstof van het myocard en tot ischemie. Enkele retrospectieve studies suggereerden dat digoxine geassocieerd kan worden met een verhoogd overlijdensrisico. Men moet dus de mogelijkheid van optreden van aritmie voor ogen houden bij patiënten met hypokaliëmie na een myocard infarct die tevens waarschijnlijk hemodynamisch onstabiel zijn. Hieruit volgt dat men rekening dient te houden met de beperkingen van een mogelijke cardioversie. De doeltreffendheid van digoxine bij aritmieën is in belangrijke mate te danken aan de blokkade van de AV geleiding. Bij een reeds aanwezig partieel AV blok dient rekening gehouden met de snelle progressie hiervan. Indien zich een compleet blok voordoet kan het idioventriculaire ritme onderdrukt zijn. Laboratoriumtestverstoring Er kunnen vals verhoogde serumspiegels van digoxine optreden wanneer monsters van patiënten die enzalutamide krijgen, worden geanalyseerd met behulp van de chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA), ongeacht of de patiënt met digoxine werd behandeld of niet. In geval van twijfelachtige resultaten wordt aanbevolen de serumspiegels van digoxine te bevestigen met behulp van een alternatieve test zonder bekende verstoringseffecten, om onnodige stopzetting van digoxine of verlaging van de digoxine-dosis uit te sluiten (zie rubriek 4.5). Door de aanwezigheid van lactose, zijn de tabletten Lanoxin niet aangewezen bij patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie syndroom (zeldzame erfelijke aandoeningen). Door de aanwezigheid van sacharose, is de drank Lanoxin niet aangewezen bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase�isomaltase insufficiëntie (zeldzame erfelijke aandoeningen). De drank Lanoxin bevat chinolinegeel (E104) en kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). De drank Lanoxin bevat 10 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 84 mg per ml, hetgeen overeenkomt met 2 ml bier of 0,83 ml wijn per ml. De oplossing voor injectie bevat 10 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 168 mg per dosis van 2 ml, hetgeen overeenkomt met 4 ml bier of 1,7 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

LANOXIN bevat digoxine, een cardiotonisch glycoside, gebruikt bij hartinsufficiëntie. LANOXIN is aangewezen bij congestieve hartinsufficiëntie (met waterretentie) en hartritmestoornissen.

De werkzame stof is digoxine. Elke tablet bevat 0,125 of 0,250 mg digoxine. De andere bestanddelen zijn : lactose monohydraat - maïszetmeel - gemodificeerd maïszetmeel- rijstzetmeel - magnesiumstearaat.

Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. a. In bepaalde omstandigheden kan LANOXIN samen met andere geneesmiddelen worden toegediend : o in geval van hartinsufficiëntie kan LANOXIN gebruikt worden samen met bepaalde diuretica of vaatverwijders. o Bij hartritmestoornissen kan LANOXIN toegediend worden samen met andere geneesmiddelen die het hartritme regelen. b. De gelijktijdige toediening van meerdere geneesmiddelen kan soms schadelijke gevolgen hebben of kan leiden tot ongewenste interacties. Verwittig uw geneesheer als u andere geneesmiddelen inneemt. - De gevoeligheid voor LANOXIN kan verhoogd zijn door geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verlagen : - diuretica (producten die de nieruitscheiding bevorderen); - lithiumzouten (antidepressiva); - producten op basis van cortison; - carbenoxolon (product dat de maagmucosa versterkt). - De volgende geneesmiddelen verhogen de digoxinespiegel (LANOXIN) in het bloed, wat het risico op intoxicatie kan vergroten: - Sommige producten die inwerken op het hart: amiodaron, flecaïnide, prazosine, propafenon, kinidine - sommige antibiotica: erythromycine, clarithromycine, tetracycline,gentamicine, - trimethoprim - medicijnen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (itraconazol, posaconazol) - spironolacton (product dat de nieruitscheiding bevordert) - alprazolam (sedatief product, anxiolyticum) - indometacine (ontstekingsremmend geneesmiddel) - kinine - propantheline (geneesmiddel tegen spasmen) - nefazodon - atorvastatine - ciclosporine - medicijnen voor de behandeling van kanker (osimertinib). - De volgende geneesmiddelen verlagen de digoxinespiegel (LANOXIN) in het bloed - antacida - sommige ballastlaxativa - associatie kaolin – pectine - acarbose (geneesmiddel tegen suikerziekte) - sommige antibiotica: neomycine, penicillamine, rifampicine - sommige cytostatica - metoclopramide (geneesmiddel tegen braken en braakneigingen) - sulfasalazine (geneesmiddel tegen inflammatoir darmlijden) - salbutamol (geneesmiddel tegen astma) - colestyramine (lipidenverlagend middel) - fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) - adrenaline - Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) De inname van Sint-Janskruid moet gestopt worden vooraleer de behandeling met digoxine wordt gestart. Indien het product pas wordt stopgezet tijdens de behandeling, kunnen de digoxinespiegels stijgen en leiden tot intoxicatie. Het kan dan nodig zijn om de dosis digoxine te verlagen. De volgende geneesmiddelen kunnen de digoxinespiegels (LANOXIN) in het bloed ofwel verhogen ofwel niet wijzigen: verapamil, felodipine, tiapamil, nifedipine, dilthiazem, isradipine. - Intraveneuze toediening van calcium kan een onregelmatig hartritme veroorzaken. - Het gebruik van betamimetica kan aanleiding geven tot ritmestoornissen. Reserpine kan het risico op abnormaal langzame hartslag verhogen. - Beta-blokkers verhogen het risico op een blok van de geleiding in het hart. - het kan noodzakelijk zijn de dosis digoxine (LANOXIN) te verhogen bij patiënten die schildklierhormonen krijgen. Vertel het uw arts als u een geneesmiddel inneemt dat enzalutamide bevat (voor de behandeling van prostaatkanker). Het kan de uitslag van uw digoxinetests verstoren.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan LANOXIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Een te grote hoeveelheid digoxine in het bloed kan aanleiding geven tot volgende verschijnselen :

   Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 10 en 1 op 100 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen).

   • Misselijkheid, braken, diarree. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na enkele uren,
   • hartritmestoornissen, elektrocardiogramwijzigingen (verlenging van het PR-interval),
   • draaierigheid,
   • gezichtstoornissen, bijvoorbeeld gestoord kleurenzicht (geel zien), wazig zicht, zwarte vlekken zien
   • allergische huidreacties voordoen (rode huid, netelroos).

   Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 100 en 1 op 1000 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen).

   • depressie,

   Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen)

   • anorexia,
   • versnelde hartslag. Het eerste symptoom van bijwerkingen is het optreden van vroegtijdige hartsamentrekkingen en soms een sneller ritme van de hartboezems. Elektrocardiogramwijzigingen kunnen voorkomen (ST-segmentdaling). Deze bijwerkingen verdwijnen na langere tijd.
   • verwardheid, onverschilligheid, slaperigheid, moeheid, zich slecht voelen, zwakte, psychose, hoofdpijn,
   • borstontwikkeling bij mannen,
   • verminderd aantal bloedplaatjes,
   • verminderde doorbloeding van het darmweefsel kan ernstige en onomkeerbare letsels veroorzaken.

   De nevenwerkingen van digoxine bij zuigelingen en kinderen verschillen van deze waargenomen bij volwassenen. Digoxine kan leiden tot anorexie, misselijkheid, braken, diarree en stoornissen van het centraal zenuwstelsel maar deze effecten zijn zelden de symptomen van een overdosering. De eerste en meest frequente manifestatie van een overdosering is het optreden van hartritmestoornissen. Elke hartritmestoornis bij een kind dat behandeld wordt met digoxine, moet toegeschreven worden aan digoxine, tot de onderzoeken het tegendeel kunnen aantonen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

als u allergisch (overgevoelig) bent voor digoxine, andere cardiotonische glycosiden of voor één van de andere
bestanddelen van LANOXIN.
- Als u lijdt aan:
o AV blok of Wolff-Parkinson-White syndroom (stoornissen in de zenuwgeleiding tussen de
voorkamers en de kamers);
o Hypokaliëmie (een te lage kaliumspiegel in het bloed);
o Ernstige nierinsufficiëntie (ernstige stoornissen ter hoogte van de nieren);
o Obstructieve cardiomyopathie (ziekte van de hartspier);
o Tachycardie of ventriculaire fibrillatie (hartritmestoornis ter hoogte van de kamers);

Zwangerschap en borstvoeding Tot op heden zijn geen misvormingen van de foetus vastgesteld. Toch zal uw geneesheer LANOXIN slechts met voorzichtigheid voorschrijven tijdens de zwangerschap. Digoxine wordt in de moedermelk uitgescheiden doch in klinisch verwaarloosbare hoeveelheden. Digoxine kan dus gebruikt worden door moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

ORALE TOEDIENING
De tabletten bevatten 0,250 mg of 0,125 mg digoxine. De drank bevat 0,05 mg/ml digoxine en wordt toegediend met
behulp van een doseerpipet.
I. Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar:
A. Indien de geneesheer een ladingsdosis voorschrijft :
a) snelle digitalisatie : 0,75 - 1 mg (3 tot 4 tabletten aan 0,25 mg) als enkelvoudige dosis (in één enkele inname
in te nemen).
In bepaalde gevallen kan een lagere dosis van 0,5 tot 0,75 mg volstaan.
of
b) b. langzame digitalisatie : een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,75 mg (1 tot 3 tabletten aan 0,25 mg) gedurende
één week, gevolgd door een onderhoudsdosis.
B. Onderhoudsdosis :
0,25 - 0,50 mg (1 tot 2 tabletten aan 0,25 mg) per dag, indien nodig over de dag gespreid, zonder stopdagen.
Voor de meeste patiënten dosissen van 0,125 tot 0,25 mg (1 tot 2 tabletten
van 0,125 mg) worden voorgeschreven.
Bij zeer gevoelige patiënten kan een dosis van 0,0625 mg per dag of zelfs minder volstaan.