Marvelon Comp 13 X 21

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Marvelon is een gecombineerd oraal contraceptivum (een 'combinatiepil'). Het wordt gebruikt opdat u niet zwanger zou kunnen worden.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen:

desogestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen wordt Marvelon beschouwd als een lichte pil. Omdat alle tabletten in

de verpakking dezelfde hormonen in dezelfde doses bevatten, wordt het een éénfase-combinatiepil genoemd.

Als de tabletten correct worden ingenomen (zonder tabletten te vergeten), is de kans om zwanger te worden zeer klein.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Marvelon de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad  U heeft ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) gehad in combinatie met een zeer hoog vetgehalte (lipiden) in het bloed.  U heeft ooit een ernstige leveraandoening of gele huid of ogen gehad.  U heeft ooit kanker gehad met invloed van geslachtshormonen, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker of eierstokkanker.  U heeft een levertumor of heeft die ooit gehad.  U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is.  U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).  U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u hepatitis C hebt en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook rubriek "Andere geneesmiddelen en Marvelon"). Neem Marvelon niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Mocht een van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Marvelon neemt, dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Marvelon en contact opnemen met uw arts en een andere vorm van contraceptie gebruiken (zoals een condoom). Zie ook 'Alternatieve contraceptieve maatregelen'.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Alternatieve contraceptieve maatregelen In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven, waarbij u het gebruik van de pil moet stoppen of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u andere niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode, want deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruatiecyclus optreden. Zoals alle contraceptieve pillen beschermt Marvelon niet tegen een hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Regelmatige controles Uw arts zal u vertellen om regelmatig voor een controle terug te komen wanneer u de pil gebruikt. Doorgaans zou u elk jaar één controle moeten laten uitvoeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als  U mogelijke symptomen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek BLOEDSTOLSELS). Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gelieve de rubriek ''HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?'' te raadplegen.  U veranderingen opmerkt in uw gezondheidstoestand wanneer u Marvelon gebruikt, in het bijzonder als een van de in deze bijsluiter vermelde situaties van toepassing is. U mag niet vergeten uw arts op de hoogte te brengen van alle eventuele veranderingen in de gezondheidstoestand van uw naaste familieleden.  U symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsproblemen (zie ook de rubriek hieronder). Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Marvelon gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  U rookt.  U heeft diabetes.  U heeft overgewicht.  U heeft een hoge bloeddruk.  U heeft een probleem met uw hartkleppen of heeft een onregelmatige hartslag.  U heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis).  U heeft spataderen.  Een van uw naaste familieleden heeft een bloedklonter (trombose), hartaanval of beroerte gehad.  U heeft migraine gehad.  U heeft epilepsie.  U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Marvelon.  Iemand van uw naaste familieleden heeft ooit borstkanker gehad.  U heeft problemen met uw lever of galblaas.  U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).  U heeft 'systemische lupus erythematodes' (SLE- een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  U heeft 'hemolytisch-uremisch syndroom' (HUS-een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt).  U heeft 'sikkelcelanemie'(een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).  Een van de volgende situaties trad voor het eerst op of verergerde tijdens de zwangerschap of wanneer u hormonale geneesmiddelen vroeger heeft gebruikt: gehoorverlies, een stofwisselingsziekte die 'porfyrie' wordt genoemd, huiduitslag die op blaren lijkt en die 'zwangerschapspemfigoïd' wordt genoemd of een neurologische aandoening die 'chorea minor' wordt genoemd.  U krijgt verschijnselen van angio-oedeem zoals zwelling van het gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsproblemen, neem direct contact op met uw arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.  U heeft geelbruine vlekken in uw gezicht of op uw lichaam die 'melasma' worden genoemd of heeft die ooit gehad. Als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstellen aan zonlicht of ultraviolette straling.  Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Marvelon gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Als een van de genoemde situaties op u van toepassing is, als u ze voor de eerste maal heeft, of als ze zich herhalen of verergeren terwijl u Marvelon gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. De pil en bloedklonters (trombose) BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Marvelon gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)  in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Marvelon klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?  zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:  pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen  verhoogde temperatuur in het aangedane been  kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden Diepe veneuze trombose  plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling  plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten  scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt  ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid  snelle of onregelmatige hartslag  ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Longembolie

Symptomen treden meestal in één oog op:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of  pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst  beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen  vol gevoel, indigestie of naar adem snakken  ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag  transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid  extreme zwakte, angst of kortademigheid  snelle of onregelmatige hartslag Hartaanval  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam  plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen  plotselinge moeite met zien in één of beide ogen  plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie  plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak  verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. Beroerte  zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been  ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?  Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.

 Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.  Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.  Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Marvelon, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Marvelon is klein.  Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.  Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.  Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals Marvelon, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.  Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen' hieronder) Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die Marvelon gebruiken Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Marvelon is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:  als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2 )  als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben  als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Marvelon. Als u moet stoppen met Marvelon, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.  als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)  als u in de afgelopen paar weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Marvelon. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Marvelon gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Marvelon zeer klein is, maar groter kan worden:  met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);  als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Marvelon gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;  als u overgewicht heeft;  als u hoge bloeddruk heeft;  als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;  als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);  als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;  als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);  als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Marvelon gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Anticonceptie.

Bij de beslissing om Marvelon voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Marvelon zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Elke tablet bevat 0,150 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol.

Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat < 80 mg.

colloïdaal anhydrisch siliciumdioxyde

lactose monohydraat

aardappelzetmeel

polyvidon

stearinezuur

all-rac-α-tocoferol

Andere geneesmiddelen en Marvelon

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel ook andere artsen of tandartsen die u een ander geneesmiddel voorschrijven (of uw apotheker) dat u Marvelon gebruikt. Zij kunnen u zeggen of u extra voorbehoedsmiddelen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, hoelang, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig hebt, gewijzigd moet worden.

Gebruik geen Marvelon als u hepatitis C hebt en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, aangezien dit kan

leiden tot verhoogde leverwaarden in het bloed (verhoging van het leverenzym ALAT).

Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven vóór de start van de behandeling met deze geneesmiddelen. Marvelon kunnen ongeveer 2 weken na de voltooiing van deze behandeling opnieuw worden opgestart. Zie rubriek "Marvelon niet gebruiken".

Sommige geneesmiddelen

• kunnen een invloed hebben op het gehalte aan Marvelon in het bloed

• kunnen het minder doeltreffend maken voor de preventie van zwangerschap

• kunnen onverwachte bloedingen teweegbrengen

Het gaat hierbij onder meer om geneesmiddelen voor het behandelen van

 epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat);  tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine);  hiv-infecties (bv. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);  infectie met het hepatitis C-virus (bv. boceprevir, telaprevir);  andere infectieziekten (bv. griseofulvine);  hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan);  depressieve stemmingen (het kruidengeneesmiddel sint-janskruid).

Indien u geneesmiddelen of kruidenproducten gebruikt waardoor Marvelon mogelijk minder goed werkt, moet er ook een barrièremethode gebruikt worden als voorbehoedsmiddel. Omdat het effect van een ander geneesmiddel op Marvelon tot 28 dagen na stopzetting van dat geneesmiddel kan blijven duren, is het noodzakelijk die bijkomende barrièremethode zo lang te blijven gebruiken.

Marvelon kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bv.

 geneesmiddelen die ciclosporine bevatten  het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot meer epileptische aanvallen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Marvelon? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: zwelling van het gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"). De ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de daarmee gepaard gaande symptomen worden beschreven in de rubrieken 'De pil en bloedklonters (trombose)' en 'De pil en kanker'. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u episodes opmerkt van ongebruikelijke, hevige vaginale bloeding. Andere bijwerkingen: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 vrouwen):  depressie, stemmingswisselingen  hoofdpijn  misselijkheid, buikpijn  pijnlijke borsten, gevoelige borsten  gewichtstoename. Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 vrouwen, maar niet meer dan 1 op de 100 vrouwen):  waterophoping  minder zin om te vrijen  migraine  ziek zijn (braken) – als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet braken, is dit vergelijkbaar met het vergeten van een tablet; volg dan hetzelfde advies voor 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?' in rubriek 3 hierboven  diarree – als die ernstig is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts  exantheem, urticaria  opgezwollen borsten. Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)  overgevoeligheidsreacties  meer zin om te vrijen  irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen  erythema nodosum, erythema multiforme (dit zijn huidaandoeningen)  afscheiding uit de tepel, afscheiding uit de vagina  gewichtsverlies. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg�afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHA) mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.

Als een van deze toestanden voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.

• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])

o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie

o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)

o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)

• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)

o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))

o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)

o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen

o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:

• diabetes mellitus met vasculaire symptomen

• ernstige hypertensie

• ernstige dislipoproteïnemie

• Pancreatitis of een anamnese hiervan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

• Aanwezigheid of anamnese van ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.

• Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).

• Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen (bijvoorbeeld van de geslachtsorganen of de mammae) die beïnvloed worden door geslachtssteroïden.

• Endometriumhyperplasie.

• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

• Zwangerschap of een vermoeden daarvan.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek compositie vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem Marvelon niet in als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Marvelon gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Als u borstvoeding geeft, mag u Marvelon niet innemen. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dosering

Hoe wordt Marvelon ingenomen

De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een dervingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd beëindigd op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen.

Wijze van toediening

Hoe beginnen met Marvelon

Geen voorafgaand hormonaal anticonceptivum (in de vorige maand)

De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw te worden ingenomen (d.i. op de eerste dag van haar menstruatie). Het is ook toegestaan om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar tijdens de eerste cyclus wordt ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevolen tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (CHA), een vaginale ring of transdermale pleister)

Bij voorkeur moet Marvelon begonnen worden op de dag na de inname van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van haar voorafgaand CHA, maar uiterlijk op de dag die volgt op de gebruikelijke tabletvrije periode (of de laatste placebotablet) van haar voorafgaand CHA. Wanneer een vaginale ring of transdermale pleister is gebruikt, moet bij voorkeur met Marvelon worden begonnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.

Indien de vrouw haar vorige methode consequent en correct heeft toegepast en het redelijkerwijs zeker is dat zij niet zwanger is, mag ze bovendien op iedere dag van de cyclus van haar vorige combinatie hormonaal anticonceptivum overschakelen op marvelon.

In geen geval mag de hormoon-vrije periode van haar vorige methode verlengd worden tot voorbij de aanbevolen duur.

Het is mogelijk dat niet alle anticonceptiemethoden (vaginale ring, transdermale pleister) gecommercialiseerd worden in alle EU-landen.

Overschakelen van een uitsluitend progestageen-methode (minipil, injectiepreparaat, implantaat) of van een progestageen-afgevend intra-uterien systeem (IUS)

De vrouw mag overschakelen van een minipil wanneer zij wil (van een implantaat of een IUS de dag waarop dat verwijderd wordt, van een injectiepreparaat wanneer de volgende injectie voorzien was), maar in al deze gevallen dient men aan te bevelen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.

Na een abortus in het eerste trimester

De vrouw mag direct beginnen. In dit geval moet zij geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen.

Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester

Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.

Aangeraden wordt om te starten tussen de 21ste en 28ste dag na de bevalling of na de abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van pilinname aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Mocht reeds de eerste geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten vooraleer de vrouw met het CHA begint of moet de eerste menstruatie worden afgewacht.

Wat te doen na het vergeten van tabletten

Indien de gebruikster minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, dan is de contraceptieve betrouwbaarheid niet verminderd. De vrouw dient de tablet in te nemen zodra ze er aan denkt en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.

Als ze meer dan 12 uur te laat is met het nemen van een tablet, kan de contraceptieve betrouwbaarheid verminderd zijn. In geval van vergeten tabletten kunnen volgende 2 basisprincipes gevolgd worden:

Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen onderbroken zijn.

7 dagen ononderbroken tablet-inname zijn noodzakelijk om een adequate onderdrukking van hypothalamus-hypofyse-ovaria-as te bereiken.

Bijgevolg geldt in de dagelijkse praktijk volgend advies:

• Week 1

De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. Bovendien moet een barrièremethode zoals een condoom gedurende de volgende 7 dagen toegepast worden. Als tijdens de 7 dagen vóór het overslaan geslachtsgemeenschap plaats vond, dient de mogelijkheid op zwangerschap overwogen. Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter bij het normale pil-vrije interval, hoe hoger het risico van een zwangerschap.

• Week 2

De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd moet innemen. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. Op voorwaarde dat de vrouw haar tabletten gedurende de 7 dagen voor de eerste vergeten tablet, correct heeft ingenomen, is er geen noodzaak voor aanvullende contraceptieve voorzorgen. Indien dit echter niet het geval is, of indien ze meer dan 1 tablet vergeten is, dient de vrouw geadviseerd gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgen te nemen.

• Week 3

Het risico van een verminderde betrouwbaarheid is groot door het naderende tablet-vrije interval. Door aanpassen van het tablet-inname schema kan echter een vermindering van de contraceptieve bescherming nog voorkomen worden. Wanneer de vrouw zich aan één van de volgende 2 opties houdt, zijn er bijgevolg geen aanvullende contraceptieve voorzorgen nodig, op voorwaarde dat de vrouw 7 dagen voor de eerste vergeten tablet alle tabletten correct heeft ingenomen. Is dit niet het geval dan dient de vrouw geadviseerd de eerste mogelijkheid te volgen en tevens de volgende 7 dagen aanvullende voorzorgen te nemen.

De gebruikster dient de vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende strip dient begonnen zodra de vorige leeg is, dus zonder pauze tussen de strips. Wellicht zal de gebruikster geen dervingsbloeding hebben vóór het einde van de tweede strip, maar ze kan spotting of doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat ze tabletten neemt.

De vrouw kan eveneens geadviseerd worden met het innemen van de tabletten uit de aangebroken strip te stoppen. Daarna dient zij een tablet-vrij interval van ten hoogste 7 dagen in te lassen (de dagen dat ze tabletten vergeten is, inbegrepen) en vervolgens verder te gaan met de volgende strip.

Als de vrouw tabletten vergeten heeft en zij vervolgens geen dervingsbloeding heeft in het eerste normale tablet-vrije interval, dient de mogelijkheid van een zwangerschap overwogen te worden.

Wat te doen bij maag-darmstoornissen

In geval van ernstige maag-darmstoornissen is er kans op onvolledige absorptie, en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen getroffen worden.

Als braken optreedt binnen 3-4 uur na de inname van een tablet geldt hetzelfde advies als bij het vergeten van tabletten dat in paragraaf *"Wat te doen na het vergeten van tabletten" *is gegeven. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere strip nemen.

Uitstellen of verschuiven van de maandelijkse bloeding

Uitstellen van de maandelijkse bloeding is geen indicatie voor het product. Indien de maandelijkse bloeding in uitzonderlijke gevallen toch dient uitgesteld te worden, dient de vrouw door te gaan met de volgende strip zonder een tabletvrije periode. Naargelang haar wens kan zij met deze strip een aantal dagen of tot het einde van de tweede strip doorgaan. Tijdens de verlenging kan doorbraakbloeding of spotting optreden. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen wordt de normale inname van Marvelon hervat.

Om de menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de vrouw gewoon is met het actuele schema, kan men haar aanraden het eerstvolgende tablet-vrije interval te verkorten met het aantal gewenste dagen. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat er geen dervingsbloeding optreedt en dat er tijdens de volgende cyclus doorbraakbloeding en spotting optreedt (net als bij het uitstellen van een menstruatie).