Minulet Drag 3 X 21

1. Wanneer mag u Minulet niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Minulet de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (Trombose)".

Wanneer mag u Minulet niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet tijdens gebruik van Minulet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. - U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE), de ogen of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad (zie ook rubriek "Bloedstolsels (Trombose)"). - U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden. - U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels (Trombose)"). - U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad. - U heeft last van hoofdpijn of u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd (dit is een ongewoon gevoel dat aan de migraineaanval voorafgaat, zoals lichtflitsen), of u heeft dit gehad. - U heeft last van hartkleplijden of van bepaalde hartritmestoornissen. - U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad. - U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten; o ernstig verhoogde bloeddruk; o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden); o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd. - U heeft borstkanker, baarmoederkanker of leverkanker (zie ook rubriek "Kanker") of u heeft dit ooit gehad. - U heeft een ernstige leverziekte. - U heeft vaginale bloedingen van ongekende oorsprong. - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn. - U bent allergisch voor gestodeen, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ontsteking van de alvleesklier die verband hield met sterk verhoogde niveaus van lipiden in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad.

Gebruik Minulet niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minulet? Neem contact op met uw arts voordat u Minulet inneemt.

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels (Trombose)".

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Minulet gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. - U rookt (vooral als u ouder dan 35 jaar bent) - zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels(Trombose)". - Een dicht familielid had een ziekte die veroorzaakt werd door bloedklonters, zoals een diepe veneuze trombose, een longembolie, een hartaanval of een beroerte - zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels (Trombose)". - U weegt teveel - zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels (Trombose)". - U heeft last van migraine. - U heeft borstkysten of u heeft dit in het verleden gehad en een dicht familielid heeft borstkanker gehad. - U heeft een baarmoederfibroom (vleesboom). - U heeft een aandoening van de lever of galblaas (galstenen). - U heeft in het verleden een galprobleem gehad bij een vorige inname van een anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap. - U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie – angio-oedeem genoemd. - U heeft last van een zware depressie of u heeft dit in het verleden gehad. - U heeft last van chloasma (bruine huidvlekken, vooral op de huid van het gelaat, "zwangerschapsmasker" genaamd) of u heeft dit in het verleden gehad. In dat geval moet u overmatige blootstelling aan de zon of ultravioletstralen (zonnebank) vermijden. - U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte). - U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast). - U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt). - U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen). - U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen. - Als u onlangs bevallen bent of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling/zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester u kunt beginnen met het gebruik van Minulet. - U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis). - U heeft spataderen.

Let ook op voor bepaalde aandoeningen die kunnen verergeren door pilgebruik, zoals astma, epilepsie, zwangerschapsherpes (herpes ontstaan tijdens de zwangerschap), hyperprolactinemie, een ziekte die "Sint-Vitusdans" of chorea heet en otosclerose (aandoening van het binnenoor).

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Zoals alle contraceptiepillen biedt Minulet geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS), noch tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Minulet gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

• Orale anticonceptie (cyclische).

Welke stoffen zitten er in Minulet?

De werkzame stoffen in Minulet zijn:

Gestodeen 0,075 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg

De andere stoffen in Minulet zijn:

Kern: calciumnatriumedetaat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat.

Omhulling : sacharose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, was E.

Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen. Het gaat onder andere om:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon, fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat)
• griseofulvine (middel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
• bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir)
• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
• producten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum)
• modafinil (middel om de stemming te verbeteren)
• dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en auto-immuunziekten)

Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dat u Minulet neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook Minulet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Minulet? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Minulet niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Angio-oedeem

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minulet?").

De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de rubrieken "Bloedstolsels (Trombose)" en "Kanker". Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie.

De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst :

Zeer vaak meer dan één gebruikster op 10

Vaak tussen één gebruikster op 10 en één gebruikster op 100

Soms tussen één gebruikster op 100 en één gebruikster op 1000

Zelden tussen één gebruikster op 1000 en één gebruikster op 10.000

Zeer zelden minder dan één gebruikster op 10.000

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Doelsysteem/orgaan Bijwerking

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Vaak Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een schimmelinfectie)

Neoplasmata, benigne, maligne

en niet-gespecificeerd

(inclusief cysten en poliepen)

Zeer zelden Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige levergezwellen

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem),

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Minulet, moet Minulet onmiddellijk worden stopgezet.
- Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte
arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina
pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of
prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie,
bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-
antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren
of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen (micro- of macro-angiopathie)
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie
o Coronaire ziekte;
- Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder
doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie,
bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie,
proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere
risicofactoren;
- Trombogene valvulopathie;
- Trombogene hartritmestoornissen;
- Vermoeden of aanwezigheid van borstcarcinoom;
- Vermoeden of aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke tumoren (endometrium,...);
- Leveradenoom of -carcinoom;
- Ernstig leverlijden tot normalisatie van de leverfunctie;
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- Vermoeden of aanwezigheid van zwangerschap;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Minulet mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Minulet mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden