Mometasone EG 50Mcg Susp Neusspray 1 X 140

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immunosuppresie Mometasone EG neusspray dient met voorzichtigheid, of helemaal niet, gebruikt te worden bij patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtwegen, of in geval van onbehandelde mycotische, bacteriële of systemische virale infecties. Patiënten die corticosteroïden toegediend krijgen en die mogelijk immunosuppressie vertonen, moeten worden gewaarschuwd voor het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en geïnformeerd worden over het belang van medisch advies in geval van een dergelijke blootstelling. Lokale effecten op de neus Na 12 maanden behandeling met mometasonfuroaat neusspray waren er in een studie bij patiënten met niet-seizoensgebonden rinitis geen aanwijzingen voor atrofie van de neusmucosa; bovendien leek mometasonfuroaat de neusmucosa eerder te herstellen tot een normaal histologisch fenotype. Desalniettemin moeten patiënten die mometasonfuroaat gedurende meerdere maanden of langer gebruiken, periodiek onderzocht worden om eventuele veranderingen in het neusslijmvlies op te sporen. Indien zich een lokale mycotische infectie van de neus of de farynx ontwikkelt, kan het nodig zijn de behandeling met Mometasone EG neusspray te staken of een passende behandeling in te stellen. Aanhoudende nasofaryngeale irritatie kan een indicatie zijn voor het staken van de behandeling met Mometasone EG neusspray. Mometasonfuroaat wordt niet aanbevolen bij een aanwezige neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies kwam epistaxis voor met een hogere incidentie dan placebo. Epistaxis was gewoonlijk zelflimiterend en licht van ernst (zie rubriek 4.8.) Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige kenmerken, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en, minder vaak, een verscheidenheid aan psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen). Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden gevallen gemeld van verhoogde intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8). Patiënten die overschakelen van een langdurige behandeling met systemisch actieve corticosteroïden naar Mometasone EG neusspray, dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. De stopzetting van de systemische corticosteroïden kan bij dergelijke patiënten gedurende een aantal maanden tot een bijnierschorsinsufficiëntie leiden totdat de HPA-as hersteld is. Indien deze patiënten tekenen en symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie vertonen, of onttrekkingsverschijnselen (bijv. gewrichts�en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het begin) ondanks verlichting van de nasale symptomen, moet de toediening van systemische corticosteroïden hervat worden en moeten andere therapeutische middelen ingesteld worden en adequate maatregelen getroffen worden. Een dergelijke omschakeling kan ook reeds bestaande allergische aandoeningen, zoals allergische conjunctivitis en eczeem, aan het licht brengen die eerst onderdrukt werden door de therapie met systemische corticosteroïden.

Rhinitis

• Behandeling van de symptomen van seizoengebonden allergische of niet-seizoengebonden rhinitis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Neuspoliepen

• Symptomatische behandeling bij volwassenen

• De werkzame stof in Mometasone EG is: Mometasonfuroaat. Elke verstuivingsdosis bevat 50 microgram mometasonfuroaat, onder de vorm van monohydraat.
• De andere stoffen in Mometasone EG zijn: benzalkoniumchloride, glycerol, polysorbaat 80, microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Mometasone EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Indien u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden met de andere corticosteroïden te stoppen zodra u Mometasone EG begint te gebruiken. Enkele patiënten kunnen, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, bijwerkingen krijgen zoals gewrichts- of spierpijn, vermoeidheid en

depressie. U kunt ook de indruk hebben dat u andere allergieën ontwikkelt zoals jeukende, waterige ogen of rode vlekken en jeuk van de huid. Indien u één van deze symptomen vertoont en zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Mometasone EG vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Epistaxis stopte gewoonlijk spontaan en was licht van ernst; de incidentie ervan was hoger dan bij placebo (5%), maar met een vergelijkbare of lagere incidentie vergeleken met de bestudeerde nasale corticosteroïden die als actieve controle werden gebruikt (tot aan 15%), zoals gemeld in klinische onderzoeken naar allergische rinitis. De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die van placebo. Bij patiënten die behandeld werden voor neuspolypose was de algehele incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten met allergische rinitis. Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses. Tabel met bijwerkingen Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 1%) die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met allergische rinitis of neuspolypose en postmarketing (ongeacht de indicatie), zijn weergegeven in Tabel 1. Bijwerkingen zijn weergegeven volgens de primaire MedDRA systeem/orgaanklasse. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie. De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)". Tabel 1: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie Zeer vaak Vaak Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen Faryngitis Bovensteluchtweg infectie† Immuunsysteem�aandoeningen Overgevoeligheid, incl. anafylactische reacties, angio�oedeem, bronchospasme en dyspneu Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn Oogaandoeningen Glaucoom Verhoogde intra-oculaire druk Cataracten Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Mediastinum�aandoeningen Epistaxis* Epistaxis Neusbranderigheid Neusirritatie Neusulceratie Neusseptumperforatie Maagdarmstelsel�aandoeningen Keelirritatie* Verstoringen van smaak en reuk * Gemeld bij tweemaaldaagse dosering voor neuspolypose † Gemeld met een niet bekende frequentie bij tweemaaldaagse dosering voor neuspolypose Pediatrische patiënten In de pediatrische populatie was de incidentie van bijwerkingen geregistreerd tijdens klinsche onderzoeken, bijv. epistaxis (6%), hoofdpijn (3%), nasale irritatie (2%) en niezen (2%) vergelijkbaar met placebo. Melden van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.fagg.be.

Wanneer mag u Mometasone EG niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een onbehandelde infectie in uw neus. Het gebruik van Mometasone EG tijdens een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie erger maken. U moet wachten totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken. • U heeft onlangs een neusoperatie ondergaan of een blessure gehad aan uw neus. U moet wachten totdat de letsels hersteld zijn voordat u de neusspray begint te gebruiken.

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mometasonfuroaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Net als andere nasale corticosteroïdpreparaten mag mometasonfuroaat niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen het potentiële risico voor de moeder, de foetus of het kind. Kinderen van wie de moeder corticosteroïden kreeg tijdens de zwangerschap, moeten zorgvuldig geobserveerd worden om hypoadrenalisme op te sporen. Borstvoeding Het is niet bekend of mometasonfuroaat in moedermelk wordt uitgescheiden. Zoals met andere nasale corticosteroïdpreparaten moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met mometasonfuroaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Rhinitis

• Aanbevolen startdosering: 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• Onderhoudsdosering: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag
• Maximale dosering: 4 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• Aanbevolen dosering: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag

Neuspoliepen

• Startdosering: 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• Als de symptomen niet voldoende onder controle zijn na 5 tot 6 weken: 2 verstuivingen in elk neusgat, 2 x per dag en de dosis verlagen zodra de symptomen onder controle zijn
• Indien geen verbetering na 5 tot 6 weken met een tweemaal daagse toediening: alternatieve therapieën moeten overwogen worden

Toedieningswijze

• Vóór toediening van de eerste dosis de verstuiver goed schudden en 10 maal op het pompje drukken
• Indien het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, het pompje opnieuw in werking stellen met 2 verstuivingen
• Vóór elk gebruik de verstuiver goed schudden