Novalgine Comp. Oblong 20 X 500mg

• Ernstige of resistente pijn en koorts

Novalgine® behoort tot de groep van de pyrazolderivaten, en heeft een in hoofdzaak analgetische en antipyretische werking. Het heeft ook, in mindere mate, spasmolytische eigenschappen. Zijn werkingsmechanisme is niet volledig opgehelderd, maar zou onder gebaseerd zijn op een inhibitie van de prostaglandinesynthese door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase.

Novalgine® 500 mg, filmomhulde tabletten : natriummetamizol 500 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Hypromellose
• Macrogol 4.000
• Macrogol 8.000
• Magnesiumstearaat
• Natriumsaccharine dihydraat
• Talk
• Titaandioxide ( E 171)

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Novalgine en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende klachten heeft:

Misselijk gevoel (misselijkheid of braken), koorts, vermoeidheid, verlies van eetlust, donkere urine, lichtgekleurde stoelgang, vergeling van de huid of het witte deel van de ogen, jeuk, uitslag of maagpijn. Deze klachten kunnen tekenen zijn van leverletsel. Zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Novalgine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Hartaandoeningen

Kounis syndroom (infarct met allergische oorzaak)

Occasioneel kunnen er voorbijgaande en geïsoleerde hypotensieve reacties (niet geassocieerd met andere tekens van anafylactische/anafylactoïde reactie) optreden na toediening. In zeer zeldzame gevallen manifesteert deze reactie zich door een kritieke bloeddrukdaling.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:

• Leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes)

• Zeer ernstige, veralgemeende vorm van bloedarmoede (aplastische anemie), met inbegrip van deze met dodelijke afloop

Zeer zelden:

• Trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) die gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging)

• Agranulocytose (een abnormaal laag aantal witte bloedcellen in het bloed)

De symptomen van agranulocytose zijn de volgende:

 koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine

 rillingen

 keelpijn

 pijnlijke huid- of slijmvliesletsels zoals zweren in de mond, de keel of op de geslachtsorganen

Als u één van bovenstaande tekens of symptomen krijgt, stop dan onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts. Toon uw arts de doos van Novalgine. Deze symptomen zouden namelijk kunnen wijzen op agranulocytose, een zeer zeldzame maar niettemin zeer ernstige tot mogelijks fatale bijwerking die Novalgine kan veroorzaken.

Pancytopenie, een zeer ernstige tot mogelijks fatale bloedafwijking. De volgende symptomen kunnen daarop wijzen:

 algemeen gevoel van zich onwel voelen dat optreedt na toediening van Novalgine

NOVALGINE mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen :
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor andere pyrazolones (bijv. fenazon, propyfenazon), of pyrazolidines (bijv. fenylbutazon, oxyfenbutazon) met inbegrip bijvoorbeeld van antecedenten van agranulocytose ontwikkeld na toediening van één van deze producten.
- Beenmerginsufficiëntie (bijv. na een behandeling met cytostatica) of ziekten van het hematopoëtisch systeem.
- Bij patiënten die erom bekend staan een bronchospasme of andere anafylactoïde reacties te ontwikkelen (bijv. urticaria, rhinitis, Quincke-oedeem) na inname van analgetica zoals : salicylaten, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacine, naproxen.
- Acute intermitterende leverporfyrie (risico op inductie van porfyrie-aanvallen).
- Congenitaal tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (risico op hemolyse).
- Zuigelingen jonger dan 3 maanden of die minder dan 5 kg wegen.
- NOVALGINE mag niet via intraveneuze weg geïnjecteerd worden bij kinderen tussen 3 en 11 maanden.
- NOVALGINE mag niet geïnjecteerd worden bij patiënten met hypotensie of waarbij de hemodynamische toestand instabiel is
- Zwangerschap
- Borstvoeding

Volwassenen en kinderen > 15 jaar

• Dosis per inname: 1 à 2 tabletten
• Maximale dosis: 2 tabletten om de 6 uur (= 8 tabletten per dag)
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, bij bejaarden en bij patiënten waarvan de algemene toestand verzwakt is

Toedieningswijze

• Kan tijdens of tussen maaltijden ingenomen worden

CNK	0122176
Organisaties	Sanofi
Merken	Sanofi
Breedte	66 mm
Lengte	92 mm
Diepte	23 mm
Hoeveelheid verpakking	20
Galenische vorm	Gel
Actieve ingrediënten	metamizol natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter