Oedien 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 6 X 28

Oedien is een combinatie-Oraal Anticonceptivum (combinatie-OAC) dat twee typen hormonen bevat, een oestrogeen (ethinylestradiol) en een progestageen (diënogest). Bij vrouwen bij wie een uitgesproken effect van mannelijke hormonen acne veroorzaakt, heeft klinisch onderzoek uitgewezen dat Oedien de symptomen verbetert.

Orale anticonceptie.Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Bij de beslissing om Oedien voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE met Oedien zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie SKP rubrieken 4.3 en 4.4).

De werkzame stoffen zijn ethinylestradiol en diënogest. Elke witte filmomhulde werkzame tablet
bevat: 2 mg diënogest en 0,03 mg ethinylestradiol.
- De roze filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
- De andere stoffen in de werkzame tabletten zijn Povidon K30, Maïszetmeel gepregelatiniseerd,
Lactose monohydraat, Magnesiumstearaat, Polyethyleenglycol/macrogol 3350, Titaandioxide
(E171), Polyvinylalcohol, Talk.
- De andere stoffen in de placebo-tabletten zijn Povidon K30, Maïszetmeel gepregelatiniseerd,
Lactose monohydraat, Magnesiumstearaat, Polyethyleenglycol/macrogol 3350, Titaandioxide
(E171), Polyvinylalcohol, Talk, Ijzeroxide rood (E172), Ijzeroxide geel (E172).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Oedien, neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

De ernstige bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van diënogest/ethinylestradiol tabletten worden beschreven in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". U kunt daar meer informatie vinden. Spreek zo nodig onmiddellijk met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem ervaart (frequentie niet bekend): gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Overige mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van diënogest/ethinylestradiol tabletten:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• Hoofdpijn

• Borstpijn, waaronder ongemak in de borsten en borstgevoeligheid

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen):

• Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), vaginale schimmelinfecties (candidiasis, vulvovaginale infectie)

• Verhoogde eetlust

• Zwaarmoedige stemming

• Migraine

• Duizeligheid

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie) of verlaagde bloeddruk (hypotensie)

• Abdominale pijn (waaronder pijn onderaan en in de bovenbuik, abdominaal ongemak en winderigheid (flatulentie))

• Misselijkheid, braken, diarree

• Acne

• Huiduitslag (waaronder vlekkerige huiduitslag)

• Jeuk (soms over het hele lichaam)

• Haarverlies (alopecia)

• Onregelmatige onttrekkingsbloeding (waaronder overmatige menstruatiebloeding (menorragie)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;

• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose));

• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad ;

• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA - voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad;

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

• U heeft een alvleesklierontsteking (pancreatitis), of u heeft dit ooit gehad;

Zie SKP