Provera Comp 25 X 400mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.  U heeft vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.  U heeft een borstaandoening van onbekende oorsprong.  U heeft een actieve flebitis (ontsteking van een ader) of een trombose (klonter in een bloedvat) of U heeft in het verleden deze aandoeningen gehad.  U heeft een ernstige leverziekte.  U vertoont een hypercalciëmie (abnormale hoge calciumconcentratie in het bloed).  In geval van abortus. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.  Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling. Het mag niet door anderen worden gebruikt. Een voorafgaand onderzoek door de arts is vereist alvorens een behandeling met Provera te beginnen.  Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D is aanbevolen, vraag inlichtingen bij uw arts. De effecten van de toediening van Provera op de botmineraaldichtheid werden niet onderzocht. Uw arts kan een evaluatie van uw botmineraaldichtheid overwegen indien u langdurig medroxyprogesteronacetaat gebruikt.  Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:

- als zich onverklaarbaar vaginaal bloedverlies voordoet gedurende een langdurige behandeling met Provera. - als u reeds een van de volgende aandoeningen heeft gehad: hoge bloeddruk, epilepsie, migraine, astma, hart-, nier- of leverstoornissen. - als u een depressie gehad heeft. - als u suikerziekte heeft; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen gedurende en na de behandeling met Provera. - als u een trombose (klonter in de bloedvaten) of een flebitis (ontsteking van de aders) of een veneuze trombo-embolie heeft of gehad heeft. - als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Meningeoom Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is in verband gebracht met de ontwikkeling van een meestal goedaardige tumor in het weefsel rondom de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom). Het risico neemt vooral toe als u het voor een langere tijd (meerdere jaren) gebruikt. Als bij u een meningeoom is vastgesteld, zal uw arts bekijken of uw behandeling met Provera nog geschikt is voor u. Als u klachten krijgt zoals anders zien (zoals dubbelzien of wazig zien), slechter horen of oorsuizen, slechter ruiken, hoofdpijn die steeds erger wordt, slechter dingen onthouden, aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u uw arts meteen informeren. Indien de onderstaande verschijnselen optreden, dient men de behandeling te stoppen en onmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn.

Aanvullende en/of palliatieve hormoonbehandeling bij : - recurrerend en/of metastatisch endometriumcarcinoom... - recurrerend en/of metastatisch baarmoedercarcinoom bij vrouwen in de postmenopauze...

• De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.

Provera 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Tabletten bevatten respectievelijk 100 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg medroxyprogesteronacetaat.

• De andere stoffen in Provera Tabletten zijn: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), microkristallijne cellulose, gehydrolyseerde gelatine (Byco C), macrogol 400, magnesiumstearaat, natriumdocusaat- (85%) en natriumbenzoaat- (15%) poeder (E 211). Zie rubriek 2 Dit geneesmiddel bevat natriumbenzoaat en natrium.

Gebruikt u naast Provera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvloeden met betrekking tot het werkingsmechanisme en/of de bijwerkingen. Dit is bijv. het geval wanneer geneesmiddelen die aminoglutethimide of plantenbereidingen op basis van sint-janskruid (raadpleeg uw arts of apotheker) bevatten tegelijkertijd met Provera gebruikt worden. Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde testen kunnen verstoord zijn door de inname van Provera.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:

 Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De symptomen omvatten een plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of duizeligheid, opzwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel, huiduitslag, netelroos.

 Een herseninfarct (komt zelden voor – kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o verlamming of verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen, met name aan één kant van het lichaam;

o plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen

o plotselinge problemen met het gezichtsvermogen, met één oog of beide ogen

o plotselinge problemen met lopen, duizeligheid, evenwichts- en coördinatiestoornissen

o plotselinge ernstige of langdurige hoofdpijn waarvan de oorzaak niet bekend is

o verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval

 Een bloedstolsel in het oog (frequentie niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De symptomen omvatten:

verlies van zicht, pijn en zwelling van het oog, vooral indien dit plotseling gebeurt

 Een bloedstolsel in de longen (komt soms voor – kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o ongebruikelijke, plotseling opkomende hoest (met eventueel ophoesten van bloed)

o ernstige pijn op de borst, die mogelijk erger wordt wanneer diep wordt ingeademd

o plotselinge onverklaarbare benauwdheid of snelle ademhaling

o versuftheid of ernstige duizeligheid

o snelle of onregelmatige hartslagen

o ernstige buikpijn

 Myocardinfarct (hartinfarct) (komt zelden voor – kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o pijn op de borst, een ongemakkelijk, drukkend of zwaar gevoel op de borst

o drukkend of opgezet gevoel op de borst, in de arm of onder het borstbeen

o een gevoel van indigestie, benauwdheid, een opgeblazen gevoel

o pijn of druk op de bovenkant van het lichaam die uitstraalt naar de rug, de kaak, de keel, de arm en de maag

o transpiratie, misselijkheid, braken of duizeligheid

o extreme zwakte, angst of benauwdheid

o snelle of onregelmatige hartslag

 Congestief hartfalen (komt soms voor – kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

De symptomen omvatten:

o ongebruikelijke benauwdheid

o snelle gewichtstoename

o plaatselijke zwellingen (oedeem)

Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is gecontra-indiceerd in geval van:
- overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, medroxyprogesteronacetaat, of voor één van de in
"Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- borstpathologie van onbepaalde oorsprong
- tromboflebitis, trombo-embolische stoornissen
- ernstige leverinsufficiëntie
- hypercalciëmie bij patiënten met botmetastasen
- abortus

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Provera mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap. Het gebruik van Provera tijdens de borstvoeding is afgeraden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Endometriumcarcinoom

• 100 tot 400 mg/dag

Borstcarcinoom

• 400 tot 500 mg/dag

Toedieningswijze

• Gedurende of onmiddellijk na de maaltijd innemen