Questran Pulv Or Sach 50 X 4g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Alvorens therapie met colestyramine in te stellen, dienen ziekten die bijdragen aan verhoogd bloedcholesterol, zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie en obstructieve leverziekte, te worden onderzocht en specifiek behandeld. Daarnaast dient voorafgaand aan het instellen van therapie met colestyramine een poging te worden gedaan om het serumcholesterol te beheersen door middel van een passend dieet, gewichtsvermindering en de behandeling van een eventuele onderliggende stoornis die de oorzaak van de hypercholesterolemie zou kunnen zijn. De serumcholesterolgehaltes dienen frequent te worden bepaald tijdens de eerste paar maanden van therapie en periodiek daarna. Binnen 4 weken wordt doorgaans een therapeutische respons gezien. De behandeling moet worden voortgezet om die cholesteroldaling te verlengen. De serumconcentratie van triglyceriden moet regelmatig worden gemeten om na te gaan of er belangrijke veranderingen hebben plaatsgevonden. Er is een mogelijkheid dat langdurig gebruik van colestyramine in hoge doses kan leiden tot hyperchloremische acidose, aangezien het de chloridevorm van een anionenuitwisselingshars betreft. Dit geldt met name voor jongere en kleinere patiënten, bij wie de relatieve dosering hoger kan zijn, evenals bij patiënten met een verminderde nierfunctie.  Een dieet rijk aan plantaardige vezels (groenten, volkorenbrood en vezelsupplementen zoals zemelen) zal het probleem van obstipatie voorkomen of oplossen. Bij sommige patiënten zal profylactisch gebruik van een licht laxerend middel noodzakelijk zijn.  Colestyramine kan, door zijn werkingsmechanisme, de resorptie van vetten verminderen wanneer het in hoge doses wordt toegediend (24 g per dag). In die omstandigheden kan een malabsorptie van vetoplosbare vitaminen (A, D en K) optreden, evenals een risico op ijzer�en foliumzuurmalabsorptie. Bij langdurig gebruik van Questran in een hoge dosering is het dus raadzaam om de dagelijkse toediening van vitamine A-, D- en K-supplementen te overwegen. Langdurig gebruik van colestyramine kan gepaard gaan met een neiging tot bloeding veroorzaakt door een hypotrombinemie (vitamine K-deficiëntie). Dit probleem verdwijnt gewoonlijk snel met de parenterale toediening van vitamine K; herhaling van het probleem kan voorkomen worden door orale toediening van vitamine K. Er zijn gevallen van verlaagde folaatgehalte in het bloedserum of in de rode bloedlichaampjes gemeld. In deze gevallen moet een behandeling met foliumzuur worden overwogen. Het is aangewezen regelmatig, bijvoorbeeld elke zes maanden, de INR (International Normalized Ratio) te meten, alsook de gehaltes van vitamine A en D.  Omdat colestyramine de absorptie van andere, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan beïnvloeden, moeten deze laatste ten minste één uur vóór of 4 tot 6 uur na colestyramine worden ingenomen.  Colestyramine kan bestaande constipatie of aanverwante aandoeningen, zoals aambeien, veroorzaken of verergeren.Bij patiënten met constipatie dient de dosering van colestyramine te worden verlaagd, aangezien het impactie kan veroorzaken. Bij patiënten die klinisch symptomatische coronaire hartziekte vertonen, bij wie inspanning bij de ontlasting vermeden dient te worden, dient de dosering van colestyramine te worden getitreerd om constipatie te voorkomen.  Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van Questran bij patiënten met exsudatieve of bloederige diarree, omdat bij chronisch gebruik door hypoprothrombinaemie (vitamine K�tekort) de bloedingsneiging kan toenemen. Dit middel bevat 32,5 mg propyleenglycol per zakje. Propyleenglycol in doses hoger dan 1 mg/kg/dag bij neonaten en 50 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 5 jaar moeten worden vermeden. Gelijktijdig gebruik van andere substraten voor het enzym alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen opwekken. Voor propyleenglycol in doses hoger dan 50 mg/kg/dag is medische controle vereist bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Dit middel bevat 30 mg aspartaam per zakje. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.

Verlaging van het serumcholesterolgehalte

Pruritus

Exsudatieve enteropathieën (diarree)

• Diarree veroorzaakt door een darmaandoening of door de wegneming van een gedeelte van het darmkanaal
  • ziekte van Crohn ter hoogte van de dunne darm
  • ileëctomie (wegneming van ten minste 100 cm van het ileum)
  • rechter colectomie
  • Diarree veroorzaakt door functionele (organische of heelkundige) stoornissen of door een bacteriële kolonisatie

Overdosis fenprocoumon

Vergiftiging door pesticiden

• De werkzame stof in dit middel is colestyramine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom, colloïdaal silicium, propyleenglycolalginaat, anhydrisch citroenzuur, synthetisch sinaasappelaroma, aspartaam (E 951).

Omdat Questran de absorptie van andere, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan beïnvloeden, moet het gebruik van Questran worden vermeden wanneer u al een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

Orale anticoagulantia (bijv. warfarine), thiazide (bijv. chlorothiazide) en furomeside (diuretica), digitalisderivaten (digoxine en digitoxine), amiodaron (gebruikt bij auriculaire fibrillatie), bepaalde anti- epileptica (fenobarbital, valproïnezuur), schildklierhormonen (thyroxine), penicilline G (antibioticum), tetracycline (antibioticum), metronidazol (antibioticum), cefalexine (antibioticum), chloroquine (anti- malaria), paracetamol, glipizide, hydrocortisone, methotrexaat, de NSAID's en oxicams (ontstekingswerende middelen), entacopone (anti-Parkinson), raloxifen (hormoon), leflunomide (behandeling van reumatoïde artritis), mycofenolaatmofetil (immunosuppressivum), ursodesoxycholzuur (galzuur) en ezetimibe (cholesterolverlagend middel).

Als het echter noodzakelijk blijkt om een van de bovenstaande geneesmiddelen te gebruiken, moeten de patiënten het betreffende geneesmiddel ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de inname van Questran gebruiken.

Volg de aanbevelingen van uw behandelend arts.

Het onderbreken van de behandeling met Questran kan een toxiciteitrisico teweegbrengen, dat te wijten is aan een verhoogde biodisponibiliteit van digitaline of anticoagulantia waarvan het evenwicht bereikt was tijdens de behandeling met Questran.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Neiging tot bloedingen te wijten aan een hypotrombinemie (tekort aan vitamine K), tekorten aan vitamine A en vitamine D. In geval van chronische behandeling met een dosis van 12 tot 16 g/dag, en vooral bij kinderen, moeten het protrombinegehalte of de INR (International Normalized Ratio), en het gehalte aan 25-hydroxycholecalciferol en aan retinol worden gecontroleerd. Daling of stijging van het protrombinegehalte en de INR, ecchymosis, anemie, bloeding ter hoogte van de tanden.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyperchloremische acidose en verzuring van de urine met urinesteenvorming als mogelijk gevolg. Mogelijk optreden of mogelijke verergering van osteoporose na langdurig gebruik van het geneesmiddel, waarschijnlijk ten gevolge van een vermindering van de absorptie van calcium en vitamine D.

Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn, angst, duizeligheid, vermoeidheid, syncope, paresthesie, slaperigheid, draaiduizeligheid, tinnitus, uveïtis, femorale pijn, oorsuizingen. Nachtblindheid door vitamine A-tekort.

Maagdarmstelselaandoeningen: Constipatie is de meest voorkomende bijwerking. Bij gebruik van een te hoge dosis of bij patiënten boven de 60 jaar kan dit gemakkelijker voorkomen. In de meeste gevallen is de constipatie matig en van voorbijgaande aard en kan eraan worden verholpen met conventionele middelen, zoals een mucilago (laxerend middel). Bij bepaalde patiënten is het noodzakelijk de dosering te verminderen, bij sommigen moet de behandeling worden onderbroken.

Er zijn ook gevallen van dysfagie (slikmoeilijkheden) en verstopping van de dikke darm vastgesteld. De hieronder beschreven problemen komen minder frequent voor: abdominaal ongemak, flatulentie, misselijkheid, braken, diarree, pyrosis, anorexie, hyperchloremische acidose, gevoel van moeilijke spijsvertering en steatorree (te veel vetstoffen die via de feces worden uitgescheiden). Laatstgenoemde bijwerking is zeldzaam bij de gebruikelijke doses, d.w.z. 12 tot 16 g/dag. Er zijn zeldzame gevallen gemeld van volledige darmobstructie, en twee gevallen van overlijden bij kinderen. Bloedingen van het maag-darmkanaal, zwarte stoelgang, hemorroïdale bloedingen, bloedingen van duodenale zweren, dysfagie (slikmoeilijkheden), aanvallen van ulcera, hyperaciditeit, pancreatitis, rectumpijn, diverticulitis, oprispingen, hik. Tijdens een röntgenonderzoek bij een patiënt met een acuut complex abdominaal symptoom werd een "deegachtige massa" aangetroffen in het colon transversum.

Lever- en galaandoeningen: Occasioneel zijn verkalkingen in het galkanaal waargenomen, inclusief verkalking van de galblaas bij patiënten die met Questran werden behandeld. Het is echter mogelijk dat dit verschijnsel te wijten is aan de leverinsufficiëntie en niet aan het gebruik van het geneesmiddel. Bij één patiënt zijn galkolieken vastgesteld bij elk van de drie innamen van Questran.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Rash, jeuk, irritatie van de huid, de tong en de perianale regio. Afschilfering van de huid, hypoprotrombinemie bij patiënten met steatorree (te veel vetstoffen die via de feces worden uitgescheiden).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierpijn, gewrichtspijn, artritispijn.

Nier- en urinewegaandoeningen: Hematurie, dysurie, urine met verbrande geur, diurese.

Allergische reacties: Overgevoeligheidsreacties, zoals: urticaria, astma, oedeem, ademnood.

Biologische stoornissen: Abnormale waarden voor de leverfunctie.

Andere: Gewichtsverlies, gewichtstoename, toename van de libido, zwelling van de klieren, cariës.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: http://www.fagg.be

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Questran is tegenaangewezen bij:
• patiënten die een overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen hebben vertoond.
• patiënten met een totale obstructie van de galwegen, bij wie de gal niet in de darm wordt afgescheiden.
• patiënten met steatorree of malabsorptie.
• primaire dyslipemie in de vorm van een toename van de triglyceriden.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Aangezien colestyramine niet wordt geabsorbeerd, moet geen direct systemisch effect worden verwacht. Er bestaat geen gecontroleerd onderzoek bij de zwangere vrouw, en de opvolging van zwangerschappen waarbij colestyramine wordt gebruikt, is onvoldoende om elk risico te kunnen uitsluiten. Het is denkbaar dat colestyramine de absorptie van vetoplosbare vitamines (vitamine A, D, E en K) en van foliumzuur ongunstig kan beïnvloeden, zelfs indien een supplement van die vitamines wordt toegediend. Borstvoeding Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van colestyramine tijdens de borstvoeding. Een vermindering van de absorptie van vetoplosbare vitamines (vitamine A, D, E en K) en van foliumzuur bij de moeder (zie zwangerschap) kan een effect hebben op het kind dat borstvoeding krijgt. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van colestyramine op de vruchtbaarheid bij de mens.

Volwassenen

• Startdosis: 1 zakje, 2 x /dag
• Na 1 - 2 weken: 2 zakjes, 2 x /dag
• Bij voorkeur bij de maaltijden in te nemen
• Men mag de dosis in 1 - 6 innames verspreiden
  • 2 zakjes per dag
  • 1 zakje, 3 x /dag
  • Binnen 3 dagen moet beterschap worden vastgesteld
  • Startdosis: 1 zakje /dag
  • Elke week de dosis verhogen met 1 zakje /dag, indien verdragen
  • Onderhoudsdosis: 3 - 4 zakjes /dag

Kinderen

• < 6 j: slechts in uitzonderlijke gevallen
• > 6 j
• Hypercholesterolemie, prurit en overdeosering met fenprocoumon: dosis = lichaamsgewicht x dosis voor volwassenen / 70
• Diarree door malabsorptie van galzuren: 2 g - 8 g /dag in drie innamen, daarna aanpassing

Toedieningswijze

• De inhoud van het zakje mengen met 1 glas water of vruchtensap
• 1 - 2 minuten laten rusten, dan goed roeren tot men een homogene suspensie verkrijgt
• De suspensie innemen en de mond goed spoelen (water of vruchtensap)