Ringafema 0,120mg/0,015mg/24u Vaginale Ring 6

Ringafema is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door de ring afgegeven aan het bloed. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt, is Ringafema een zogenaamd laag gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat Ringafema twee verschillende hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel genoemd.

Ringafema werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in plaats van elke dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt.

Ringafema geeft twee vrouwelijke geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel en ethinylestradiol.

Ringafema bevat 11,0 mg etonogestrel en 3,474 mg ethinylestradiol. De ring geeft etonogestrel en ethinylestradiol af met een gemiddelde hoeveelheid van respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg, per 24 uur, over een periode van 3 weken.

• De ander stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer 28% vinylacetaat en polyurethaan (een type plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam).

Zoals elk geneesmiddel kan ook Ringafema bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Ringafema? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Als u onderstaande bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop met het gebruik van Ringafema en neem onmiddellijk contact op met een arts.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ringafema?").

Gebruikers van de ring die etonogestrel /ethinylestradiol bevat, hebben de volgende bijwerkingen gemeld.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen

• buikpijn, misselijkheid • schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina • hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen

• onregelmatige menstruatie, uitblijvende menstruatie, bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder • vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina • haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers • uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (diepe veneuze trombose) o in een long (longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

• tepelvloed

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) • penis ongemak bij de partner (zoals irritatie, uitslag, jeuk) • de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan de baarmoederwand). • Vaginaal letsel door het breken van de ring

Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ringafema? Kanker.

Heel zelden komt het voor dat de ring die etonogestrel/ethinylestradiol bevat, breekt. Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 'Wat te doen als...Uw ring breekt'.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Hoe gebruikt u Ringafema?

U kunt Ringafema zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met Ringafema kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht (zie rubriek 3.3 "Wanneer te beginnen met de eerste ring?") en blijft vervolgens 3 weken onafgebroken in de vagina. Controleer regelmatig de aanwezigheid van Ringafema in uw vagina (bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u Ringafema en gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.

Als u Ringafema gebruikt moet u bepaalde barrièrecontraceptieve methoden voor de vrouw, zoals vaginale diafragma, pessarium of vrouwencondoom niet gebruiken. Deze anticonceptiemethoden moeten niet als uw back-upmethode van geboorteregeling worden gebruikt omdat Ringafema de juiste plaatsing en positie van een diafragma, pessarium of vrouwencondoom kan beïnvloeden. U kunt echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.