Simvastatin Sandoz 40mg Comp 30 Alu/pvc

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

• Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten
• met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus
• met een normaal of een verhoogd cholesterol
• als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat

20mg/40mg/80mg simvastatine.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet voor 80 mg: gepregelatiniseerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuurmonohydraat (E330), magnesiumstearaat

Kern van de tablet voor 20 mg en 40 mg: gepregelatiniseerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), magnesiumstearaat

Filmomhulling voor 20 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Filmomhulling voor 40 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)

Filmomhulling voor 80 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), aluminiumzout van indigotine (E132), chinolinegeel lake (E104)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen die spierproblemen ernstig zijn met afbraak van spieren met daardoor nierbeschadiging; en in zeer zeldzame gevallen zijn patiënten gestorven.

 overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals:

• zwelling van het gezicht, de tong en de keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)

• ernstige spierpijn, gewoonlijk in de schouders en de heupen

• huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek

• pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)

• ontsteking van bloedvaten (vasculitis)

• ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling (dermatomyositis), netelroos, overgevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen

• kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen

• lupusachtig ziektebeeld (met huiduitslag, gewrichtsaantasting en effecten op de bloedcellen)

 ontsteking van de lever met volgende symptomen: geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine of bleke stoelgang, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust en zeer zelden leverfalen

 ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

 een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)

 gynaecomastie (borstvergroting bij mannen)

 uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)

 spierscheuring

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd:

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

 verdoofd gevoel of zwakte in de armen en de benen

 hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid

 wazig zien; minder goed kunnen zien

 spijsverteringsstoornissen (buikpijn, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)

 huiduitslag, jeuk, haaruitval

 zwakte.

 verhogingen bij sommige laboratoriumbloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase)

 geheugenverlies, verwardheid

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 slaapstoornissen

 slecht geheugen.

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 erectiestoornis

 depressie

 ontsteking van de longen met daardoor ademhalingsproblemen zoals aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

 peesproblemen, soms gecompliceerd met een ruptuur.

 constante spierzwakte

 myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).

 oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als u momenteel leverproblemen hebt

 als u zwanger bent of borstvoeding geeft

 als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties)

• hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)

• boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)

• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

• cobicistat

• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)

• ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan euww arts.

Hypercholesterolemie

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds
• Opdrijven tot max. 80 mg met intervallen van 4 weken

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Startdosis

• 40 mg 's avonds

• 80 mg per dag, in 3 doses: 20 mg 's morgens, 20 mg 's middags en 40 mg 's avonds

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen

CNK	1766260
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	30 mm
Lengte	116 mm
Diepte	48 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	simvastatine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter