Systen Tts 50mcg Pleisters 24

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles

Hormoonsuppletieherapie (HST) houdt risico's in die in overweging moeten worden genomen bij de beslissing om deze therapie te starten of voort te zetten. Bij vrouwen met vervroegde menopauze (door falen van de eierstokken of door een operatie) is de ervaring beperkt. Het risico van HST kan verschillend zijn bij vrouwen met vervroegde menopauze. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint of herbegint met HST moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. Uw arts kan beslissen om u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, kan dit een borstonderzoek en/of een inwendig onderzoek omvatten. Zodra u gestart bent met Systen moet u regelmatig uw arts raadplegen voor controles (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles zult u met uw arts de voordelen en de risico's van het voorzetten van het gebruik van Systen bespreken. Laat u regelmatig screenen voor borstkanker, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Als u twijfelt over één van de onderstaande punten, raadpleeg uw arts voordat u Systen gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet: - U bent allergisch voor estradiol of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u borstkanker heeft of hebt gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt. - Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogene hormonen zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft. - Als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld. - Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. - Als u een bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie). - Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die werd veroorzaakt door een bloedstolsel in een slagader, zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort). - Als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals tekort aan proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine). - Als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn. - Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, dat "porfyrie" wordt genoemd en dat wordt doorgegeven in families (geërfd). Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst verschijnt terwijl u Systen gebruikt, stop dan meteen met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel ? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad, daar deze terug kunnen komen of kunnen verergeren tijdens de behandeling met Systen. Wanneer dat het geval is, dient u vaker naar uw arts te gaan voor controles:  fibromen ('vleesbomen') in uw baarmoeder;  groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van excessieve groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);  verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie "HST en trombose (bloedstolsel in een ader)");  verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad);  hoge bloeddruk;  een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever;  diabetes;  galstenen;  migraine of ernstige hoofdpijn;  een ziekte van het immuunsysteem die van invloed is op veel organen van het lichaam (systemische lupus erythematodes, SLE);  epilepsie;  astma;  een ziekte die van invloed is op het trommelvlies van het oor en het gehoor (otosclerose);  een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);  vochtretentie als gevolg van hart- of nierproblemen;  erfelijk en verworven angio-oedeem. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?" te lezen. Stop met het gebruik van Systen en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van HST: - één van de aandoeningen die vermeld worden in het deel "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?" ; - geel verkleuren van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen van leverziekte zijn; - zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem; - ernstige verhoging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn); - migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt; - u raakt zwanger; - u krijgt symptomen van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van een been; - plotseling pijn op de borst; - kortademigheid. Zie 'HST en trombose (bloedstolsel in een ader)' voor aanvullende informatie. Let op: Systen is geen anticonceptiepil. Wanneer uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden is of als u jonger bent dan 50 jaar kan het nog nodig zijn om bijkomende anticonceptie te gebruiken. Bespreek dit met uw arts.

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen, of bij vrouwen die een ovariëctomie ondergingen.
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico van toekomstige breuken die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporos

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is estradiol. Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 3,10 mg estradiol onder de vorm van 3,20 mg estradiol hemidhydraat en geeft 50 microgram estradiol af per 24 uur.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn acrylaat vinylacrylaat copolymeer duro-tak 280- 2287, guar gom (E412) (klevende laag) en Hostaphan MN 19 polyethyleen terephthalaat (PET) folie (beschermlaag).

HST kan de manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken:

• een geneesmiddel voor het behandelen tegen epilepsie (lamotrigine), omdate dit de frequentie van aanvallen kan verhogen. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis lamotrigine aanpast;

• middel gebruikt bij slaapstoornissen (meprobamaat.);

• geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Systen bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Systen wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

• borstkanker; • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker); • eierstokkanker; • bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie); • hartaandoening; • beroerte; • mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):

• Jeuk en huiduitslag op de huiddelen waar de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht.

De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters):

• Zwaarmoedige stemming • Migraine, duizeligheid of hoofdpijn • Buikpijn, diarree of misselijkheid • Jeuk of huiduitslag • Gewrichtspijn • Pijnlijke borsten • Onregelmatige bloedingen • Pijn, roodheid of vochtophoping op de huiddelen waar de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht (toedieningsplaats-reactie). • Gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters):

• Vaginale schimmelinfectie • Overgevoeligheid • Hartkloppingen • Winderigheid • Spierpijn • Borstvergroting • Pijnlijke maandstonden • Vochtophoping (over het hele lichaam of lokaal ter hoogte van de handen of voeten).

De volgende bijwerkingen kunnen zelden optreden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruiksters):

• Borstkanker • Epilepsie • Vorming van bloedklonters in de aders (trombose) • Opgezette buik • Galstenen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Kanker van het baarmoederslijmvlies • Beroerte • Hartinfarct • Diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een ader van de benen) • Longembolie (bloedstolsel in een ader van de longen) • Plaatselijke vochtophoping.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST-middelen:

• Galblaasaandoening • Verschillende huidaandoeningen: - pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker' genoemd (melasma) - pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) - huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)

- Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker; verleden van borstkanker;
- Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumkanker)
- Onbehandelde atypische endometriumhyperplasie;
- Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- Verleden van veneuze trombo-embolieën of huidige veneuze trombo-embolieën (diep veneuze trombose, longembolie);
- Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoeningen (cerebrovasculair accident, angina pectoris, myocardinfarct);
- Bekende trombofiele aandoeningen (zoals proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie, );
- Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
- Porfyrie;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Systen mag enkel gebruikt worden door postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Systen, stop met het gebruik van Systen en raadpleeg uw arts.

Cyclische behandeling

• Een pleister 2x per week.
• Elke pleister voor transdermaal gebruik wordt gedurende 3 à 4 dagen continu gedragen en na deze periode onmiddellijk vervangen door een nieuwe pleister
• Een behandeling gedurende 3 weken (= 6 applicaties) wordt gevolgd door 7 dagen zonder behandeling

Continue behandeling

• Tijdens deze continue behandeling wordt de pleister voortdurend gebruikt
• Het progestageen wordt toegediend gedurende 12 tot 14 opeenvolgende dagen van elke maand, behalve bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen

Toedieningswijze

• De huid waarop de pleister gebruik wordt aangebracht moet droog, schoon en intact zijn
• De pleister wordt best op een plaats gekleefd die weinig plooien vormt tijdens het bewegen zoals de buik, bovenbeen, rug. Nooit op de borst kleven
• De pleister moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van het zakje. Een deel van de beschermstrook moet verwijderd worden. Het blootgestelde deel van de pleister moet worden aangebracht op het gekozen lichaamsoppervlak door de pleister van de rand tot in het midden op het lichaam te kleven; kreuken van de pleister moet vermeden worden. Vervolgens moet het tweede deel van de beschermstrook verwijderd worden en de rest van de pleister op het lichaam worden gekleefd. De handpalm wordt gebruikt om de pleister voor transdermaal gebruik op de huid te kleven en om de pleister voor transdermaal gebruik op huidtemperatuur te brengen. Dit optimaliseert het klevend vermogen van de pleister voor transdermaal gebruik
• Tijdens het aanbrengen van de pleister moet men zoveel mogelijk vermijden de kleeflaag met de vingers aan te raken
• Om de pleister te verwijderen neemt men de rand van de pleister tussen beide vingers en trekt men de pleister geleidelijk van de huid
• Kleefstof achtergebleven op de huid na wegnemen van de pleister kan verwijderd worden door wassen met water en zeep of door de kleefstof er af te wrijven met de vingers
• Indien de pleister is losgekomen en hierdoor verloren of onbruikbaar is, dan dient hij te worden vervangen door een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik. De normale wisseldag blijft echter behouden
• Een nieuwe pleister mag niet onmiddellijk op dezelfde plaats op de huid worden gekleefd
• Er moet minstens een tijdspanne van 1 week zijn tussen 2 applicaties van een pleister op dezelfde plaats
• Het lichaamsdeel waarop de pleister werd gekleefd mag niet aan direct zonnelicht worden blootgesteld