Tenoretic 100mg/25mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik a) Omwille van de β-blokker component atenolol gelden volgende voorzorgen. Deze gelden eveneens voor andere β-blokkers. Hartinsufficiëntie Patiënten met hartinsufficiëntie mogen enkel met TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25 behandeld worden indien de hartinsufficiëntie onder controle gebracht werd (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Men moet opletten bij patiënten met een beperkte hartreserve. Mocht congestieve hartinsufficiëntie optreden gedurende behandeling met TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25, dan kan het geneesmiddel tijdelijk teruggetrokken worden tot de insufficiëntie onder controle is. Angina Het aantal en de duur van angina-aanvallen kunnen toenemen bij patiënten met Prinzmetal angor, door een niet-gecompenseerde α-receptor gemedieerde vasoconstrictie van de coronaire arterie. Atenolol is een β1-selectieve β-blokker, bijgevolg mag het gebruik enkel overwogen worden, met inachtnemingvan de nodige voorzichtigheid. Perifeer vaatlijden Hoewel atenolol gecontra-indiceerd is bij ernstig perifeer vaatlijden (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties) kan occasioneel ook verergering optreden in geval van minder ernstige gevallen van perifeer vaatlijden. Patiënten met Raynaud-syndroom en andere vormen van perifeer vaatlijden vereisen bijzondere aandacht tijdens een behandeling met β-blokkers. Atrioventriculair blok Omwille van het negatief effect op de geleidingstijd, moet men voorzichtig zijn bij patiënten met eerstegraads atrioventriculair blok. Diabetes β-blokkers kunnen hypoglycemie maskeren, voornamelijk wat betreft tachycardie, hartkloppingen en zweten. Thyreotoxicose Atenolol kan de cardiovasculaire symptomen van thyreotoxicose maskeren. Polsslag Eén van de farmacologische effecten van het medicament is een reductie van het hartritme. Wanneer het hartritme daalt beneden de 55 slagen per minuut, mag de dosis normaliter niet verhoogd worden. Een daling tot 45 slagen per minuut of minder is een aanwijzing om de dosis te verlagen. Voldoende β -blokkering kan echter niet op de rustpols geëvalueerd worden, doch alleen op de inspanningspols. Allergie Toegediend aan patiënten met een historiek van een anafylactische reactie op bepaalde allergenen, kunnen β -blokkers een ernstigere reactie uitlokken op deze allergenen. Het is mogelijk dat deze patiënten niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline om dergelijke allergische reacties te behandelen. Luchtwegen Patiënten met bronchospastische ziekte mogen doorgaans geen bètablokkers krijgen omwille van de toegenomen luchtwegenresistentie. Atenolol is een selectieve bèta1-blokker, maar deze selectiviteit is niet absoluut. Daarom moet de laagst mogelijke dosis TENORETIC MITIS-50/12,5/TENORETIC-100/25 gebruikt worden en is uiterste voorzichtigheid vereist. In geval van toegenomen luchtwegenresistentie moet de behandeling met TENORETIC MITIS-50/12,5/TENORETIC-100/25 gestaakt worden en indien nodig kan een bronchodilaterende behandeling (bv. salbutamol) toegediend worden. Nierinsufficiëntie Daar atenolol via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering aangepast worden bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). Anesthesie Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van anesthetica samen met TENORETIC MITIS-50/12,5 en TENORETIC-100/25. De anesthesist moet ingelicht worden en er moet een anestheticum gekozen worden met een zo klein mogelijk negatief inotroop effect. Gebruik van bètablokkers samen met anesthetica kan aanleiding geven tot een afvlakking van de reflextachycardie en tot een hoger risico van hypotensie. Anesthetica die myocardonderdrukking veroorzaken, worden best vermeden. Plotseling staken van de therapie Een behandeling met β-blokkers mag niet plotseling gestaakt worden bij patiënten met ischemische hartziekten teneinde rebound angor, infarct of ventrikelfibrillatie te vermijden. Het stopzetten van een behandeling met β-blokkers moet steeds gradueel gebeuren. Oogheelkundige β-blokkers Systemische effecten van orale β-blokkers kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met oogheelkundige β-blokkers. Feochromocytoom Bij patiënten met feochromocytoom mag TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25 uitsluitend toegediend worden na alfareceptorblokkade. De bloeddruk moet van nabij opgevolgd worden. b) Omwille van het diureticum chloorthalidon:  De plasma-elektrolyten moeten periodiek bepaald worden op gepaste tussentijden om eventuele elektrolytenstoornissen op te sporen, vooral hypokaliëmie en hyponatriëmie.  Hypokaliëmie en hyponatriëmie kunnen zich voordoen. Elektrolytenbepalingen zijn aanbevolen, vooral bij oudere patiënten, patiënten die digitalisbereidingen krijgen omwille van hartfalen, patiënten met een afwijkend dieet (lage kaliuminname) of patiënten met gastro-intestinale klachten. Hypokaliëmie verhoogt de vatbaarheid voor aritmieën van patiënten die digitalis krijgen.  Een behandeling met TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25 kan gepaard gaan met een geringe verhoging van de urinezuurspiegel. De toediening van een uricosuricum zal de hyperuricemie ongedaan maken.  Omdat chloorthalidon de glucosetolerantie kan verminderen, moeten diabetespatiënten op de hoogte zijn van de mogelijkheid van hogere glucosespiegels. Het is aanbevolen de glycemie van nabij op te volgen tijdens de eerste fase van de behandeling en bij langdurige behandeling moeten regelmatig glucosurietests uitgevoerd worden.  Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met progressief leverlijden kunnen kleine wijzigingen van de vocht- en elektrolytenbalans levercoma bespoedigen.  Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom: Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer een acuut begin van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden meestal op binnen enkele uren tot weken na initiatie van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent gezichtverlies. De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stopzetten van de inname van het geneesmiddel. Mogelijk moeten snelle medische of chirurgische behandelingen worden overwogen als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kunnen een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicilline-allergie zijn. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Arteriële hypertensievormen die onvoldoende reageren op een monotherapie met een bètablokker of een diureticum.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voor de monocomponenten van TENORETIC-100/25/TENORETIC MITIS-50/12,5 werden de volgende interacties beschreven : Atenolol  Indien noodzakelijk mag atenolol tezamen met andere antihypertensiva toegediend worden, waarbij de combinatie een grotere bloeddrukdaling kan geven dan elk geneesmiddel alleen.  Gelijktijdig gebruik van -lytica en calciumantagonisten met een negatief inotroop effect, zoals verapamil en diltiazem, moet vermeden worden wegens eventueel risico op synergie, voornamelijk bij patiënten met een gestoorde ventriculaire functie en/of sino-atriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen. Dit kan resulteren in ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen. Noch de -blokker, noch de calciumantagonist zou intraveneus mogen toegediend worden binnen de 48 uren na stopzetten van de andere.  In combinatie met digitalisglycosiden kan de atrioventriculaire geleidingstijd toenemen.  -blokkers kunnen de rebound hypertensie, die kan volgen op het stoppen met een clonidinebehandeling verergeren. Indien -blokkers simultaan met clonidine worden toegediend, zou clonidine gedurende enkele dagen verder moeten worden gegeven, als men de behandeling met de -blokker onderbreekt. Indien de clonidinebehandeling wordt vervangen door een -blokkertherapie, moet na het stopzetten van de clonidinetoediening enkele dagen gewacht worden vooraleer men met de - blokkerbehandeling mag starten.  Klasse-I-antiaritmica (o.a. disopyramide) en amiodarone kunnen een versterkend effect op atriale geleidingstijd hebben en een negatief inotroop effect induceren.  Het gelijktijdig gebruik van -blokkers met amiodarone kan leiden tot hypotensie, bradycardie of hartstilstand.  Simultaan gebruik van sympathomimetica zoals adrenaline kan het effect van -blokkers antagoneren.  De bloeddrukverlagende eigenschappen van -blokkers en andere antihypertensiva kunnen afnemen bij gelijktijdig gebruik van sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, die prostaglandine synthetase inhiberen (bv. ibuprofen, indometacine).  Anesthetica die myocarddepressie veroorzaken worden best vermeden. Chloorthalidon  Chloorthalidon mag geassocieerd worden met andere geneesmiddelen ter behandeling van hypertensie (met ACE-inhibitoren de posologie gradueel instellen), met potentialisering van de werking.  Chloorthalidon mag eveneens geassocieerd worden met farmaca ter behandeling van hartinsufficiëntie. Bij associatie met digitalis moet rekening gehouden worden met het feit dat de door chloorthalidon mogelijk geïnduceerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie het myocard gevoelig maken voor door de hartglycoside geïnduceerde cardiale aritmieën. Dit kan evenwel voorkomen worden met behulp van kaliumsupplementen.  De chloorthalidon kan de nierklaring van lithium verminderen en zo aanleiding geven tot verhoogde serumconcentraties. Daarom kan het nodig zijn de dosis lithium aan te passen.  Niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca kunnen de diuretische en antihypertensieve werking van diuretica doen dalen en een toename van nierinsufficiëntie teweegbrengen.  Het hypokaliëmisch effect van diuretica kan versterkt worden door corticosteroïden, ACTH, amfotericine en carbenoxolon. Oplettendheid is eveneens geboden bij chronisch gebruik van laxativa.  Harsen kunnen door binding van chloorthalidon de absorptie aanzienlijk doen dalen. Ze worden daarom bij voorkeur toegediend één uur voor de inname van TENORETIC-100/25 /TENORETIC MITIS-50/12,5 of vier uur na de inname ervan.  In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering van insuline en orale antidiabetica opnieuw aan te passen.  Bij gelijktijdig innemen van orale anticoagulantia en thiazidediuretica kan het anticoagulerend effect gereduceerd zijn. Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn.  De gelijktijdige toediening van thiazide-diuretica kan het glucoseverhogend effect van diazoxide vergroten.  Het gelijktijdig gebruik van kaliumverliezende diuretica en ketanserine kan leiden tot ventriculaire aritmieën omwille van hypokaliëmie. Door het combinatieproduct  Hoewel meestal goed verdragen, kan de gelijktijdige behandeling met dihydropyridines, zoals nifedipine, een verhoogd risico voor hypotensie teweegbrengen. Hartfalen kan optreden bij patiënten met latente hartinsufficiëntie.  Gelijktijdig gebruik van baclofen kan het antihypertensief effect versterken en dosisaanpassingen vereisen.

De in klinische studies gerapporteerde bijwerkingen zijn meestal toe te wijzen aan de farmacologische eigenschappen van de monocomponenten.

Volgende bijwerkingen, ingedeeld volgens lichaamsstelsel en frequentie, werden waargenomen: De frequenties gebruikt in de tabellen van deze rubriek zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: purpura, thrombocytopenie, leucopenie (verband houdend met chloorthalidon).

Psychische stoornissen Soms: enkele patiënten kunnen last hebben van slaapstoornissen, van het type waargenomen met andere β-blokkers, maar over het algemeen minder dan met lipofiele componenten. Zelden: enkele patiënten kunnen last hebben van nachtmerries, verwarring, psychosen, hallucinaties, stemmingswisselingen. Niet bekend: depressie

Zenuwstelselaandoeningen Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesieën. Gevallen van sufheid werden zelden gerapporteerd.

Oogaandoeningen Zelden: droge ogen, gezichtsstoornissen. Zoals voor alle β-lytica blijft met dit product oplettendheid geboden voor een practolol-like syndroom, hoewel geen gevallen van oculo-muco-cutane toxiciteit werden vastgesteld. Niet bekend: choroïdale effusie, acute myopie en nauwe-kamerhoekglaucoom (verband houdend met chloorthalidon)

Hartaandoeningen Vaak: bradycardie. Zelden: verslechtering van hartfalen, uitlokken van atrioventriculair blok.

Bloedvataandoeningen Vaak: koude extremiteiten. Zelden: posturale hypotensie, soms geassocieerd met syncope. Bij gevoelige patiënten kunnen volgende bijwerkingen optreden: claudicatio intermittens en fenomeen van Raynaud.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: hoewel minder frequent dan met niet-selectieve β-blokkers, kunnen bronchospasmen optreden bij astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten.

Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: gastrointestinale stoornissen (zoals nausea verband houdend met chloorthalidon). Zelden: droge mond. Niet bekend: constipatie. Gevallen van diarree, braken en deshydratatie werden vaak gerapporteerd.

Lever- en galaandoeningen Zelden: zeldzame gevallen van hepatische toxiciteit, waaronder intrahepatische cholestase, pancreatitis (verband houdend met chloorthalidon) werden gerapporteerd. Gevallen van icterus werden zelden gerapporteerd.

Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: alopecia, psoriasiforme huidreacties, verergeren van psoriasis en huiduitslag. Gevallen van allergische urticaria, andere vormen van huidrash en fotosensibilisatie bij idiosyncratische reactie werden zelden gerapporteerd.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: lupusachtig syndroom

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: impotentie.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid. Gevallen van idiosyncrasie en deshydratatie werden gerapporteerd.

Onderzoeken Vaak (verband houdend met chloorthalidon): hyperuricemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, gestoorde glucosetolerantie. Soms: verhogingen van de transaminasewaarden. Zeer zelden: een toename in ANF (Antinucleaire factor) werd waargenomen, hoewel de klinische betekenis nog niet duidelijk is. Gevallen van hypomagnesiëmie, hypochlooremie en stoornissen in het lipidenmetabolisme werden vaak gerapporteerd. Gevallen van huidaandoeningen gelijkend op lupus erythematosus werden gerapporteerd.

In de literatuur wordt gemeld dat bepaalde β-blokkers een wijziging in de bloedlipiden kunnen teweegbrengen. Deze wijzigingen zijn doorgaans voorbijgaand en meer uitgesproken met niet-selectieve dan met selectieve β-lytica. De klinische betekenis van deze biochemische veranderingen staat evenwel nog niet vast.

Er zijn gevallen van choroïdale effusie met gezichtsvelldefect gemeld na het gebruik van thiazide en thiazide-achtige diuretica.

Stopzetten van de behandeling met TENORETIC-100/25 of TENORETIC MITIS-50/12,5 moet in beschouwing genomen worden, indien klinisch geoordeeld wordt dat het welzijn van de patiënt negatief beïnvloed wordt door een van bovenstaande bijwerkingen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contra-indicaties TENORETIC mag niet gebruikt worden bij patiënten met een van de volgende symptomen: 1) Overgevoeligheid voor atenolol, chloorthalidon, sulfonamidederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; 2) Atrioventriculair blok van de tweede of de derde graad; 3) Sinusbradycardie (hartfrequentie lager dan 45 slagen per minuut) - sick sinus syndrome; 4) Atenolol mag omwille van het negatief inotroop effect niet gebruikt worden bij patiënten met een ongecontroleerde hartdecompensatie, doch kan wel worden aangewend van zodra de insufficiëntie onder controle gebracht werd; 5) Cardiogene shock; 6) Hypotensie; 7) Metabole acidose (bv. bij diabetes); 8) Ernstig perifeer vaatlijden; 9) Onbehandeld feochromocytoom; 10) Na langdurig vasten; 11) Zwangerschap en borstvoeding; 12) Ernstige nierinsufficiëntie; 13) Ernstige leverinsufficiëntie; 14) Anurie.

Zwangerschap

TENORETIC MITIS-50/12,5 en TENORETIC-100/25 mogen niet gegeven worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding TENORETIC MITIS-50/12,5 en TENORETIC-100/25 mogen niet gegeven worden tijdens de borstvoeding.

1. HOE NEEMT U TENORETIC IN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Stop niet met de behandeling, zelfs indien u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt te stoppen. De afbouw van de behandeling moet geleidelijk gebeuren.

Volwassenen: Neem één tablet Tenoretic Mitis-50/12,5 per dag in. Voor patiënten die niet voldoende respons hebben op Tenoretic Mitis-50/12,5 mag de dosis verhoogd worden tot één tablet Tenoretic-100/25.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.

Indien nodig kan een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel toegevoegd worden, bijvoorbeeld een bloedvatverwijder (vasodilatator).

De behandeling mag niet plotseling stopgezet worden, vooral bij patiënten met een plaatselijk zuurstoftekort in het hart (ischemisch hartlijden).

Bijzondere populaties: Ouderen De dosisvereisten voor deze leeftijdsgroep zijn dikwijls lager.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het preparaat wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Nierinsufficiëntie

De doeltreffendheid van Tenoretic is verminderd bij patiënten met nierproblemen (nierinsufficiëntie). Deze vaste dosiscombinatie mag bijgevolg niet toegediend worden aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie Een dosisaanpassing is niet vereist bij patiënten met leverproblemen. Het gebruik bij ernstige leverproblemen (leverinsufficiëntie) is gecontra-indiceerd.

Heeft u te veel van Tenoretic ingenomen? Wanneer u te veel van Tenoretic heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

De meest voorkomende tekens van overdosering zijn: −