Tiotraxa 7mcg/dosis Pdr Inhalatie Caps 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik Tiotropiumbromide, een bronchusverwijder voor éénmaaldaagse onderhoudsbehandeling, mag niet worden gebruikt als aanvangsbehandeling van acute episoden van bronchospasmen, dus niet voor urgentietherapie. Na toediening van tiotropiumbromide inhalatiepoeder kunnen onmiddellijke overgevoeligheidsreacties optreden. Omwille van de anticholinerge werking dient tiotropiumbromide met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met geslotenhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie (zie rubriek 4.8). Per inhalatie toegediende geneesmiddelen kunnen bronchospasmen veroorzaken toe te schrijven aan de toedieningsweg. Tiotropium dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een recent myocardinfarct (<6 maanden), onstabiele of levensbedreigende cardiale aritmie of cardiale aritmie waarvoor in het afgelopen jaar een interventie of verandering in medicamenteuze behandeling nodig is geweest of ziekenhuisopname voor hartfalen (NYHA-klasse III of IV) in het afgelopen jaar. Deze patiënten werden uitgesloten van de klinische studies en deze aandoeningen kunnen mogelijk beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme. Aangezien bij een afgenomen nierfunctie de plasmaconcentraties stijgen, mag tiotropiumbromide bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinine clearance van ≤ 50 ml/min) alleen maar worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Er is geen langetermijn ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2.). Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat contact van het inhalatiepoeder met het oog moet vermeden worden. Ze dienen te worden geïnformeerd dat oogcontact geslotenhoekglaucoom, pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden gecombineerd met rode ogen door congestie van de conjunctivae en een oedeem van de cornea, kan uitlokken of verergeren. Wanneer één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient de patiënt het gebruik van tiotropiumbromide te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen. De droge mond, die wordt waargenomen bij de behandeling met anticholinergica, kan op lange termijn samengaan met tandcariës. Tiotropiumbromide dient niet vaker dan éénmaal per dag te worden gebruikt (zie rubriek 4.9). Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met galactose-intolerantie, totaal lactase-tekort of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke aandoeningen) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. De hulpstof lactose kan kleine hoeveelheden melkeiwitten bevatten die een allergische reactie zouden kunnen veroorzaken. Om een juiste toediening van het medicijn te garanderen, dient de patiënt te worden getraind in het gebruik van de inhalator door een arts of andere zorgprofessional.

Tiotraxa helpt volwassenen met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is moet u Tiotraxa iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere klachten van COPD. Tiotraxa is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Tiotraxa, als u het regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven te beperken. Het helpt u ook langer actief te blijven. Dagelijks gebruik van Tiotraxa helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen. Het effect van dit geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar éénmaal per dag te gebruiken. U vindt aanwijzingen over het juiste gebruik van Tiotraxa in rubriek 3 "Hoe neemt u Tiotraxa in" en in de gebruiksinstructies die aan de andere kant van de bijsluiter worden verstrekt.

De werkzame stof in dit middel is tiotropium. Elke capsule bevat 8,8 microgram tiotropium. Tijdens inhalatie wordt 7,0 microgram tiotropium afgegeven door het mondstuk van de Vertical-Haler®. Het andere bestanddeel is lactose en lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kunnen bevatten). De capsule-omhulling bevat hypromellose.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast TIotraxa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Tiotraxa met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (b.v. theofylline) en/of orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolone.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Van de genoemde bijwerkingen kunnen er vele worden toegeschreven aan de anticholinerge eigenschappen van Tiotraxa. Tabel met de samenvatting van de bijwerkingen De frequenties, weergegeven in onderstaande tabel, zijn gebaseerd op onbewerkte incidentiecijfers van bijwerkingen (dat wil zeggen gebeurtenissen toegeschreven aan tiotropium) waargenomen in de tiotropiumgroep (9.647 patiënten) van 28 gepoolde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur variërend van vier weken tot vier jaar. De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet vaak (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden geschat). Systeem Orgaan Klasse/MedDRA voorkeursterm Frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Dehydratie Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Niet vaak Hoofdpijn Niet vaak Smaakstoornissen Niet vaak Slapeloosheid Zelden Oogaandoeningen Wazig zien Niet vaak Glaucoom Zelden Verhoogde oogboldruk Zelden Hartaandoeningen Atriumfibrilleren Niet vaak Supraventriculaire tachycardie Zelden Tachycardie Zelden Hartkloppingen Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Faryngitis Niet vaak Stemstoornis Niet vaak Hoest Niet vaak Bronchospasmen Zelden Neusbloeding Zelden Laryngitis Zelden Sinusitis Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond Vaak Gastro-oesofagale reflux aandoening Niet vaak Constipatie Niet vaak Orofaryngeale candidiasis Niet vaak Intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus Zelden Gingivitis Zelden Glossitis Zelden Dysfagie Zelden Stomatitis Zelden Misselijkheid Zelden Tandcariës Niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen, immuunsysteemaandoeningen Huiduitslag Niet vaak Urticaria Zelden Pruritus Zelden Overgevoeligheid (waaronder snelle reacties) Zelden Angio-oedeem Zelden Anafylactische reactie Niet bekend Huidinfectie, huidulcer Niet bekend Droge huid Nniet bekend Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zwelling van gewrichten Niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen Dysurie Niet vaak Urineretentie Niet vaak Urineweginfectie Zelden Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De vaakst geobserveerde bijwerkingen in gecontroleerd klinisch onderzoek zijn anticholinerge bijwerkingen zoals droge mond, wat voorkwam bij 4% van de patiënten. In 28 klinische studies leidde een droge mond tot het staken van de behandeling bij 18 van de 9.647 met tiotropoium behandelde patiënten (0,2%). Ernstige bijwerkingen eigen aan de anticholinerge effecten zijn onder andere glaucoom, constipatie en darmobstructie, met mogelijk paralytische ileus, en urineretentie. Andere speciale patiëntengroepen De anticholinerge bijwerkingen kunnen met de leeftijd toenemen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

- als u allergisch bent voor tiotropium, het actieve bestanddeel, of voor een ander bestanddeel van
dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u allergisch bent voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Zwangerschap Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van tiotropium bij zwangere vrouwen. Er zijn geen directe of indirecte schadelijke reproductietoxische effecten gevonden in dierstudies bij klinisch relevante doseringen (zie 5.3). Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van Tiotraxa tijdens de zwangerschap beter vermeden worden. Borstvoeding Het is niet bekend of tiotropiumbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Ondanks onderzoeken bij knaagdieren die hebben aangetoond dat de uitscheiding van tiotropiumbromide in de moedermelk slechts in kleine hoeveelheden plaatsvindt, wordt het gebruik van Tiotraxa niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Tiotropiumbromide is een langwerkende stof. De beslissing om de borstvoeding verder te zetten of te stoppen dient gemaakt te worden met inachtneming van het verwachte voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind en het verwachte voordeel van de Tiotraxa therapie bij de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tiotropium. Een niet-klinisch onderzoek met tiotropium heeft geen aanwijzing gegeven dat er schadelijke effecten op de vruchtbaarheid kunnen optreden (zie rubriek 5.3).

De geadviseerde dosering is éénmaal per dag de inhoud van één capsule (7 microgram tiotropium) te
inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Gebruik Tiotraxa elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Dit is belangrijk, gezien Tiotraxa
24 uur lang werkzaam is.
De capsules zijn alleen voor inhalatie en niet om via de mond in te nemen.
Slik de capsules niet in.
De Vertical-Haler®, het apparaat waarin u de Tiotraxa capsule brengt, maakt gaatjes in de capsule en
zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren.
Zorg ervoor dat u een Vertical-Haler®, apparaat heeft en dat u weet hoe u deze goed moet gebruiken.
Lees de uitleg over het gebruik van de Vertical-Haler®, aan de andere kant van de bijsluiter.
Blaas niet in de Vertical-Haler®.
Als u moeite heeft met het gebruik van de Vertical-Haler®, vraag dan uw arts, verpleegkundige of
apotheker u te laten zienhoe het werkt.
Maak de Vertical-Haler® eens in de maand schoon. De reinigingsinstructies staan aan de andere kant
van de bijsluiter vermeld.