Zanidip Comp 28 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sick sinus syndroom Lercanidipine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met het sick sinus syndroom (zonder pacemaker). Linker ventrikel dysfunctie Hoewel in hemodynamisch gecontroleerd onderzoek werd aangetoond dat de ventrikelfunctie niet vermindert, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met stoornissen aan het linkerventrikel. Ischemische hartziekte Er is gesuggereerd dat sommige kortwerkende dihydropyridines geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten met ischemische hartafwijkingen. Hoewel lercanidipine langwerkend is, dient men voorzichtig te zijn bij dergelijke patiënten. Sommige dihydropyridines kunnen in zeldzame gevallen precordiale pijn of angina pectoris veroorzaken. In zeer zeldzame gevallen neemt bij patiënten met bestaande angina pectoris de frequentie, de duur of de ernst van deze aanvallen toe. Geïsoleerde gevallen van myocardinfarct kunnen waargenomen worden (zie rubriek 4.8). Gebruik bij nier- of leverfunctiestoornissen In het begin van de behandeling van patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornissen is speciale aandacht noodzakelijk. Hoewel de gewoonlijk aanbevolen dosering van dagelijks 10 mg verdragen kan worden, moet men voorzichtig zijn met een verhoging tot 20 mg per dag. Het bloeddrukverlagend effect kan verhoogd zijn bij patiënten met matige leverbeschadiging en bijgevolg dient een aanpassing van de dosering overwogen te worden. Lercanidipine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverbeschadiging of nierbeschadiging (glomerulusfiltratiesnelheid < 30 ml/min), inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Peritoneale dialyse Lercanidipine werd geassocieerd met de ontwikkeling van troebel peritoneaal effluent bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan. De troebelheid is het gevolg van een verhoogde triglyceridenconcentratie in het peritoneaal effluent. Hoewel het mechanisme onbekend is, heeft de troebelheid de neiging snel op te lossen na het staken van de behandeling met lercanidipine. Dit is een belangrijke associatie om te herkennen aangezien troebel peritoneaal effluent verkeerdelijk kan worden aanzien als infectieuze peritonitis wat kan leiden tot een onnodige ziekenhuisopname en empirische toediening van antibiotica. CYP3A4 inductoren Inductoren van CYP3A4 zoals anti-epileptica (bv. fenytoïne, carbamazepine) en rifampicine kunnen de plasmaspiegels van lercanidipine verlagen en daardoor kan de werkzaamheid van lercanidipine lager zijn dan verwacht (zie rubriek 4.5). Alochol Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden aangezien dit het effect van vasodilaterende antihypertensieve geneesmiddelen kan versterken (zie rubriek 4.5). Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zanidip werden niet aangetoond bij kinderen.

Milde tot matige essentiële hypertensie.

• De werkzame stof in dit middel is lercanidipine hydrochloride.

• Iedere filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 9,4 mg lercanidipine) of bevat 20 mg lercanidipine hydrochloride (komt overeen met 18,8 mg lercanidipine)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon K30, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000, ijzeroxide (E172).

Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt

• fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)

• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)

• astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)

• amiodaron, kinidine of sotalol (geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag)

• midazolam (een slaapmiddel)

• digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen)

• bèta-blokkers bijv. metoprolol (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en hartritmestoornissen)

• cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel voor de behandeling van maag-darmzweren, spijsverteringsproblemen of maagzuur);

• simvastatine (een geneesmiddel om het cholesterol in uw bloed te verlagen)

• andere middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Een vetrijke maaltijd kan het gehalte van dit geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhogen (zie rubriek 3).

• Drink geen alcohol gedurende de behandeling met Zanidip aangezien dit het effect van Zanidip kan versterken.

• Eet of drink geen pompelmoes of pompelmoessap wanneer u Zanidip gebruikt (deze kunnen het bloeddrukverlagende effect ervan versterken) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben., Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, informeer uw arts dan onmiddellijk:

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): angina pectoris (bijvoorbeeld beklemmend gevoel op de borst ten gevolge van een tekort aan bloedtoevoer naar het hart), allergische reacties (de symptomen omvatten jeuk, huiduitslag en urticaria), flauwvallen.

Bij patiënten die al langer last hebben van angina pectoris kunnen deze aanvallen in frequentie toenemen, ernstiger worden en langer duren bij gebruik van de groep van geneesmiddelen waartoe Zanidip behoort. Geïsoleerde gevallen van hartinfarct zijn gemeld.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, snellere hartslag, gevoel van een snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), plots rood worden van het gezicht, nek of bovenlichaam (flushing), opzwellen van de enkel.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): duizeligheid, daling van de bloeddruk, brandend maagzuur, misselijkheid, maagpijn, huiduitslag, jeuk, spierpijn, het produceren van grote hoeveelheden urine, zich zwak of moe voelen.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): slaperigheid, braken, diarree, netelroos, vaker moeten plassen, pijn aan de borst.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): zwelling van het tandvlees, veranderingen in de leverfunctie (opgespoord door bloedonderzoek), troebele vloeistof (bij het uitvoeren van dialyse via een buisje in uw buik), zwelling van uw gezicht, lip, tong of keel die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel "lercanidipine", voor dihydropyridines of voor een hulpstof van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, tenzij effectieve contraceptie wordt gebruikt.
Obstructie in het uitstroomkanaal van het linker ventrikel.
Onbehandelde decompensatio cordis.
Instabiele angina pectoris.
Ernstige nier- of leverstoornissen.
Binnen 1 maand na een myocardinfarct.
Gelijktijdige gebruik met: — sterke CYP3A4 inhibitoren (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"); — cyclosporine (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"); pompelmoessap (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lercanidipine bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3), maar deze effecten zijn wel waargenomen bij andere dihydropyridine stoffen. Zanidip wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap noch bij vrouwen op vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Het is niet bekend of lercanidipine/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Zanidip mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met lercanidipine. Reversibele biochemische veranderingen in de kop van spermatozoa die de bevruchting kunnen aantasten, werden gemeld bij sommige patiënten, behandeld met kanaalblokkers. In gevallen waarin herhaalde in-vitro fertilisatie niet succesvol is en waarvoor geen andere verklaring kan gevonden worden, moet de mogelijkheid van calciumantagonisten als oorzaak overwogen worden.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 10 mg per dag
• De maximale werking kan alleen maar na 2 weken bereikt worden
• Maximale dosis: 20 mg per dag

Toedieningswijze

• De tablet(ten) met wat water doorslikken
• Elke dag in op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur 's morgens
• Tenminste een kwartier voor de maaltijd (omdat een vetrijke maaltijd de absorptie kan doen toenemen)